FDA, ‘코팍손’ 월 1회 주사제 허가신청 접수

비아트리스‧매피 파마 ‘GA 데포’ 40mg..내년 3월 결론

비아트리스社 및 이스라엘의 임상개발 전문 제약기업 매피 파마社(Mapi Pharma)는 ‘GA 데포’(GA Depot) 40mg 제형의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 7일 공표했다.

재발형 다발성 경화증 치료제인 ‘GA 데포’는 월 1회 주사하는 장기지속형 글라티라머 아세테이트 제제이다.

‘GA 데포’의 대조의약품인 ‘코팍손’ 40mg의 경우 주 3회 투여하는 주사제이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 다라 FDA는 내년 3월 8일까지 ‘GA 데포’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

비아트리스社의 라지브 말릭 대표는 “이번에 ‘GA 데포’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 우리가 기존 치료제들에 비해 향상된 제제들과 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 혁신을 선보이고자 변함없이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것”이라면서 “우리는 허가를 취득할 경우 ‘GA 데포’가 주사횟수 감소와 내약성 제고 및 복약준수도 개선 등을 통해 환자들의 치료경험을 향상시켜 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 설명했다.

이번 성과가 우리의 ‘GA 데포’ 임상 프로그램의 장점에 대한 믿음에 한층 더 힘을 실어주는 것인 만큼 우리는 FDA와 긴밀하게 협력해 이처럼 중요하고도 복잡한 치료제에 대한 환자들의 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 전미 다발성경화증학회(NMSS)에 따르면 현재 미국 내 다발성 경화증 환자 수는 총 100만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

100만명에 육박한다면 당초 알려졌던 수치에 비해 환자 수가 2배 이상 많다는 의미이다.

전체 다발성 경화증 환자들 가운데 85% 정도는 처음에 재발완화형 다발성 경화증을 진단받고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

허가신청서는 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘GA 데포’의 효능, 안전성 및 내약성을 플라시보와 비교평가한 1건의 글로벌, 이중맹검법, 플라시보 대조, 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에는 총 1,016명의 피험자들이 충원되어 2개 그룹으로 무작위 분류를 거친 후 각각 ‘GA 데포’ 40mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 총 13회에 걸쳐 근육 내에 투여받았다.

시험을 진행한 결과 ‘GA 데포’는 주사횟수가 감소한 가운데 주사부위 반응이 수반된 비율 또한 낮게 나타났다.

특히 ‘GA 데포’ 40mg은 연간 재발률이 플라시보 대조그룹에 비해 30.1% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

매피 파마社의 에훗 마롬 대표는 “우리는 ‘GA 데포’가 허가를 취득할 경우 간편한 월 1회 주사제로 복약준수도를 높여주는 치료대안으로 환자들에게 각광받으면서 다발성 경화증 치료제 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족하는 데도 ‘GA 데포’는 유리한 위치에 자리매김해 있다고 말할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.