‘오젬픽’ ‘삭센다’ ‘위고비’ 자살‧자해충동 상관성?

EU 안전성관리위, GLP-1 수용체 작용제 자료 조사

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 ‘오젬픽’(세마글루타이드), ‘삭센다’(리라글루타이드) 및 ‘위고비’(세마글루타이드) 등이 포함된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들의 자살충동 및 자해충동 위험성에 대한 자료 조사를 진행하고 있다고 11일 공표했다.

GLP-1 수용체 작용제들은 체중감소와 2형 당뇨병 치료 용도로 사용되고 있다.

안전성관리위의 조사는 리라글루타이드와 세마글루타이드를 사용한 환자들 가운데 자살충동 및 자해가 발생한 사례들이 아이슬란드 약무당국에 보고됨에 따라 착수된 것이다.

현재까지 각국의 보건당국들은 150여건의 자해 및 자살충동 상관 가능성 보고사례들에 대한 분석을 진행했다.

리라글루타이드와 세마글루타이드는 연간 2,000만명 이상의 환자들이 사용하고 있을 정도로 폭넓게 이용되고 있다.

안전성관리위에 따르면 보고된 사례들이 해당약물들과 관련이 있는지, 아니면 환자들의 기저질환 또는 다른 요인들이 영향을 미친 결과인지 여부는 아직까지 확실하지 않은 상태이다.

현재 진행 중인 조사는 징후 평가절차(signal procedure)의 맥락에서 이루어지고 있다.

징후는 잠재적으로 특정한 약물에 의해 발생한 새로운 부작용에 관한 정보 또는 이미 알려진 부작용을 새로운 측면에서 추가로 조사해야 할 필요성에 관한 것이다.

징후가 나타났다고 해서 반드시 해당약물이 문제의 부작용을 유발했음을 의미하는 것은 아니다.

‘삭센다’와 ‘위고비’는 비만환자 또는 최소한 한가지의 체중 관련 건강상의 문제를 나타내는 과다체중자들이 식이요법 및 운동에 병행해 사용하는 체중관리 용도로 허가를 취득했다.

‘오젬픽’의 경우 충분히 조절되지 못하고 있는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제로 허가를 취득했다.

하지만 ‘오젬픽’ 또한 오프-라벨(off-label)로 체중감량에 사용되는 것으로 알려져 있다.

GLP-1 수용체 작용제 가운데 자살행동이 현재 EU의 제품정보 부작용 목록에 올라 있는 경우는 없는 상태이다.

‘오젬픽’, ‘삭센다’ 및 ‘위고비’에 대한 안전성관리위의 조사는 7월 3일 개시되어 이제 다른 GLP-1 수용체 작용제들까지 대상이 확대된 단계이다.

이번 조사의 결론은 오는 11월 중 도출될 수 있을 전망이다.