FDA, 앰닐 파마 파킨슨병 치료제 허가신청 반려

레보도파 안전성 입증 충분..카바도파 입증 불충분 사유

미국 뉴저지州의 소도시 브리지워터에 본사를 둔 스페셜티 의약품 및 제네릭 개발‧발매 및 공급 전문 제약기업 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal Pharmaceuticals)는 자사가 허가신청서를 제출했던 경구용 파킨슨병 치료제 ‘IPX203’과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 3일 공표했다.

‘IPX203’은 경구용 카비도파+레보도파 복합제의 서방형 캡슐제이다.

속방형 과립과 서방형 코팅 비즈로 구성되어 있다.

하지만 이날 앰닐 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 반려를 통보해 오면서 레보도파의 경우 약물체내동태 시험에서 안전성을 입증하는 데 충분한 과학적 가교(scientific bridge)가 확립된 반면 또 다른 성분인 카보도파와 관련해서는 과학적 가교가 충분하게 확립되지 않았다면서 추가적인 정보를 제출토록 요구해 왔다.

FDA의 통보문은 이와 함께 ‘IPX203’의 효능 또는 제조와 관련해서는 문제를 제기하지 않았다.

이에 따라 앰닐 파마슈티컬스 측은 제기된 문제점들에 대해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고, 차후 최선의 대안을 마련하기 위해 FDA와 재차 회의를 갖는다는 방침이다.

앰닐 파마슈티컬스社의 쉬라그 파텔 및 친투 파텔 공동대표는 “우리는 파킨슨병 치료제로 ‘IPX203’의 개발을 진행하기 위해 사세를 집중해 왔다”면서 “기존의 치료제들에 비해 복용횟수는 낮추면서 치료효과는 장시간 지속되는 제제로 개발을 진행한 기대주가 ‘IPX203’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

두 공동대표는 뒤이어 “앰닐 파마슈티컬스는 FDA와 긴밀하게 협력해 제기된 문제점들에 화답할 것”이라면서 “우리는 변함없이 이 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 파킨슨병 환자들에게 공급될 수 있다는 확신을 갖고 있다”고 덧붙였다.

‘IPX203’의 허가신청서는 임상 3상 ‘RISE-PD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

시혐결과를 보면 ‘IPX203’ 서방형 제제는 복용횟수를 낮춘 가운데서도 속방형 제제에 비해 약효발현시간(Good On time)을 괄목할 만하게 연장시켜 주었을 뿐 아니라 약효소실시간(Off time)은 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

앰닐 파마슈티컬스 측은 FDA의 반려결정이 자사의 2023년 재무제표에 영향을 미치지는 않을 것으로 전망했다.