로슈, ‘가브레토’ 美서 갑상선암 적응증 자진취하

12세 이상 RET 변이 갑상선 수질암 환자 치료용도

로슈社는 미국시장에서 경구용 항암제 ‘가브레토’(프랄세티닙)의 갑상선암 적응증을 자진취하한다고 30일 공표했다.

자진취하가 결정된 ‘가브레토’의 적응증은 전신요법제를 필요로 하는 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 또는 전이성 형질전환 중 재배열(RET: rearranged during transfection) 변이 갑상선 수질암(髓質癌‧MTC) 환자들을 치료하는 용도이다.

이날 로슈 측은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines)와 함께 자진취하 결정을 공표했다.

블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社는 지난 2월 중국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘가브레토’의 발매‧개발 전권을 로슈社로부터 인계받은 바 있다.

‘가브레토’는 이번에 자진취하가 결정된 적응증을 지난 2020년 12월 FDA로부터 가속승인받았다.

이에 따라 ‘가브레토’는 확증시험으로 설계된 임상 3상 피험자 무작위 분류 ‘AcceleRET-MTC 시험’에서 임상적 유익성 입증을 거쳐 완전승인 유무가 결정될 예정이었다.

‘AcceleRET-MTC 시험’은 RET 변이 갑상선 수질암 환자들을 대상으로 ‘가브레토’ 또는 현행 표준요법제를 사용해 치료하면서 비교평가를 진행한 시험례이다.

하지만 로슈 및 블루프린트 메디슨스 양사는 FDA와 협의를 진행한 끝에 미국에서 RET 변이 갑상선 수질암 적응증을 자진취하키로 결정했다.

‘AcceleRET-MTC 시험’이 시판 후 완전승인 신청요건을 충족할 수 있을 만큼 진행되지 못했기 때문.

양사는 이번 결정이 ‘가브레토’의 효능 또는 안전성 문제와 관련해서 이루어진 것은 아니라고 설명했다.

이에 따라 RET 융합 양성 갑상선암과 비소세포 폐암 등 현재 미국시장에서 허가를 취득해 발매되고 있는 ‘가브레토’의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않을 것으로 내다봤다.

로슈 측은 블루프린트 메디슨스와 함께 앞으로 수 주 동안 FDA와 협력하면서 취하절차를 마무리짓고, 미국 내 의료인들에게 적응증 취하를 고지한다는 방침이다.

현재 미국에서 전신요법제를 필요로 하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암 환자들로 ‘가브레토’를 사용해 치료를 받고 있는 환자들은 의료인과 다른 대안을 선택하기 위해 협의해 줄 것을 요망했다.