‘오젬픽’ 50mg 복용 68주 후 체중 15.1% 감소

임상 3a상 결과 공개..84.9%서 체중 5% 이상 ↓

 세마글루타이드(semaglutide)는 노보 노디스크社가 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘리벨서스’(Rybelsus) 제품명으로 발매하고 있는 항당뇨제이다.

 이와 관련, 노보 노디스크社가 ‘글로벌 OASIS 프로그램’의 일환으로 진행한 임상 3a상 ‘OASIS 1 시험’에서 도출된 주요한 결과를 22일 공개해 관심을 모으고 있다.

 ‘OASIS 1 시험’은 한가지 이상의 병발질환을 나타내는 667명의 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 체중관리를 위해 세마글루타이드 50mg 또는 플라시보를 1일 1회 68주 동안 경구복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

 두 그룹에 속한 피험자들은 세마글루타이드 또는 플라시보 복용과 함께 라이프스타일 개선을 병행했다.

 그 결과 세마글루타이드 50mg을 경구복용한 피험자 그룹은 68주 후에 나타난 체중감소도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 내보인 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

 착수시점에서 평균체중이 105.4kg에 달했고, 전체 피험자들이 복약준수를 이행했음을 전제로 치료효과를 평가한 결과를 보면 세마글루타이드 50mg을 1일 1회 경구복용한 피험자 그룹의 경우 68주 후에 체중이 평균 17.4% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.8%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

 세마글루타이드 50mg을 경구복용한 그룹은 이와 함께 89.2%에서 68주 후 체중이 5% 이상 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 24.5%를 크게 상회했다.

 마찬가지로 치료방침 목표(treatment policy estimand)를 적용한 결과를 보면 세마글루타이드 50mg을 복용한 피험자 그룹에서 체중이 15.1% 감소한 것으로 나타나 플라시보 그룹의 2.4%를 상회한 것으로 나타났다.

 또한 체중이 5% 이상 감소한 피험자들의 비율을 보면 세마글루타이드 50mg 복용그룹에서 84.9%에 달해 플라시보 대조그룹의 25.8%와 비교를 불허했다.

 노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부사장은 “세마글루타이드를 1일 1회 경구복용한 비만환자들에게서 괄목할 만한 체중감소 효과가 입증된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 시험에서 나타난 결과를 보면 ‘STEP 1 시험’에서 주사제 세마글루타이드(위고비) 2.4mg을 비만환자들에게 투여했을 때 관찰된 체중감소도에 비견할 만한 수준의 것”이라고 강조했다.

 그는 뒤이어 “매일 경구복용하는 방법과 주 1회 주사하는 방법 사이에서 이제 환자와 의료인들은 개별환자들의 치료 선호도에 따라 최선의 방법을 선택할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

 시험에서 세마글루타이드 50mg을 경구복용한 피험자 그룹은 안전성과 함께 일반적으로 양호한 내약성 프로필을 내보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용은 위장관계에서 관찰됐지만, 대부분 경도에서 중등도로 나타난 데다 시간이 흐름에 따라 감소했다.

이 같은 부작용 양상은 전체 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열에 속하는 약물들과 대동소이했다.

위장관계 부작용은 용량을 증량했을 때 가장 두드러지게 나타났다.

한편 노보 노디스크 측은 올해 안으로 미국과 유럽에서 세마글루타이드의 체중감소 용도에 대한 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

이에 따라 세마글루타이드 50mg 경구복용제는 포트폴리오 우선순위 및 제조역량 등에 따라 글로벌 마켓에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.