애브비 거대 B세포 림프종 치료제 FDA 가속승인

DLBCL 최초 T세포 관여 이중 특이성 항체 ‘엡킨리’

애브비社는 자사의 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘엡킨리’(Epkinly: 엡코리타맙-bysp)가 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘엡킨리’는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 지연성(遲延性) 림프종 및 고도 B세포 림프종(HGBL)으로부터 촉발된 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 상세불명의 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘엡킨리’는 반응률과 반응기간을 근거로 이번에 FDA로부터 가속승인을 취득했다.

이에 따라 적응증의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘엡킨리’는 애브비社가 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)와 구축한 항암제 제휴관계에 다라 공동으로 개발이 진행되어 왔다.

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 데다 빠르게 증식하는 비 호지킨 림프종의 한 유형이다.

비 호지킨 림프종은 림프계에서 발생해 백혈구의 일종인 B세포에 영향을 미친다.

미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하는 비 호지킨 림프종으로 지난해 미국에서 3만400여명의 환자들이 발생한 가운데 전 세계적으로는 매년 15만여명에서 발생하는 것으로 추정되고 있다.

미만성 거대 B세포 림프종은 면역항암제 기반 요법을 진행하는 것이 통례이다.

재발성 또는 불응성을 나타내는 환자들은 최근 T세포 매개요법제를 포함한 일부 표적치료제들이 출현하면서 사용되고 있다.

하지만 단일제, 준비 가능하거나(ready-available) 규격품(off-the-shelf) 치료대안은 제한적인 형편이다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “미만성 거대 B세포 림프종이 공격적인 유형의 암이어서 빠르게 진행되고 치료에 저항성을 나타낼 수 있다”면서 “FDA가 ‘엡킨리’를 승인한 것은 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 3차 약제로 새로운 작용기전의 치료제가 확보되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 비 항암화학요법제이자 단일제로 허가된 ‘엡킨리’가 이처럼 공격적인 유형의 암을 효과적으로 치료하면서 환자치료를 위해 신속하게 사용되고 의사들이 일상적으로 처방하는 항암제가 될 수 있을 것이라는 희망을 갖고 있다”며 “이번 허가취득이 B세포 악성종양 환자들을 위해 중요한 치료제들을 개발하겠다는 목표를 공유하고 있는 젠맙 측과 함께 내딛는 첫걸음이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

애브비는 혈액암 치료를 위한 표준요법에 변화를 견인하고, 암에 대한 연구를 진행하면서 치료제 파이프라인을 구축하는 데 사세를 집중하고 있다.

‘엡킨리’는 애브비의 항암제 포트폴리오에서 3번째 혈액암 치료제로 허가를 취득했다.

림프종 연구재단의 메간 구티에레즈 대표는 “FDA가 ‘엡킨리’를 승인한 것은 재발성 또는 불응성을 나타내고 새로운 치료대안을 요망해 왔던 환자들을 위한 새로운 미만성 거대 B세포 림프종 치료제가 확보되었음을 의미한다”는 말로 기대감을 표시했다.