안과용 동공확대 분무제 ‘미드콤비’ FDA 승인

안구검사ㆍ수술 효율성 개선 약물-의료기기 결합제품

미국 뉴욕에 소재한 안과기술 전문기업 아이노비아社(Eyenovia)는 자사의 동공확대 안과용 분무제 ‘미드콤비’(Mydcombi: 트로피카마이드+페닐레프린 염산염 안과용 분무제) 1%/2.5%가 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

‘미드콤비’는 진단절차를 진행하거나 일시적인 동공확대를 필요로 할 때 산동(散瞳: 동공확대)을 유도하는 용도의 제품으로 발매를 승인받았다.

FDA가 트로피마카이드와 페닐레프린 공정용량 복합제를 승인한 것은 이번이 처음이다.

이와 함께 아이노비아 측이 독자보유한 ‘옵테젯’(Optejet) 의료기기의 발매를 승인한 것 또한 FDA가 최초이다.

‘미드콤비’는 ‘옵테젯’과 의약품-의료기기 결합제품으로 사용된다.

허가를 취득함에 따라 ‘미드콤비’는 미국 내 진료실에서 이루어지고 있는 연간 1억600만건에 달하는 종합 안구검사와 400만건에 이를 것으로 추정되는 백내장 수술에서 약리학적 산동의 효율성을 높이기 위해 개발됐다.

다만 ‘미드콤비’의 조성물에 과민성을 나타내는 환자들은 사용금기 대상이다.

아이노비아社의 마이클 로위 대표는 “우리가 처음으로 FDA의 허가를 취득한 제품인 ‘미드콤비’가 아이노비아 전체 재직자들이 수 년에 걸쳐 진행한 부단한 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “올여름부터 주요 진료실을 대상으로 ‘미드콤비’의 공급을 개시하고, 2024년에 자체 제조시설이 가동될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

로위 대표는 또 “FDA가 ‘미드콤비’의 발매를 승인한 좀 더 중요한 의미는 ‘옵테젯’ 플랫폼의 사용을 처음으로 허가받았다는 점”이라며 “이 플랫폼이 노안(老眼) 치료를 위한 ‘마이크로라인’(MicroLine)을 포함한 우리의 내부 개발 프로그램 뿐 아니라 여러 외부 제휴 프로그램에서도 핵심적인 부분이기 때문”이라고 설명했다.

차후 녹내장과 안구건조증을 비롯한 기타 안과질환 치료제들을 개발할 기회를 주시하고 있다고 언급하기도 했다.

무엇보다 아이노비아는 지금의 모멘텀을 유지할 수 있을 것으로 확신한다고 로위 대표는 단언했다.

아이노비아社 이사회의 션 이언추레브 의장은 “안과치료 분야에서 여러모로 최초의 기록을 쓴 이번 성과에 자부심을 느낀다”면서 “안과치료를 위해 다수의 환자들이 점안제 용기를 사용할 때 용량조절 측면에서 도전에 직면하고 있는 현실에서 이제 눈물막 용적과 유사한 생리학적 용량을 전달할 수 있는 세련된 방법을 사용할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.