최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 FDA 허가

세레스ㆍ네슬레 ‘보우스트’(SER-109) 6월 美 발매 전망

경구용 미생물 군집 기반 치료제 ‘보우스트’(VOWST: 분변 미생물 군집 포자, live-brpk)가 FDA의 허가를 취득했다.

지금까지 ‘SER-109’로 불린 ‘보우스트’는 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증이 재발(rCDI)해 항균제를 사용한 치료를 진행한 이후의 성인환자들에게서 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방하는 용도의 마이크로바이옴 치료제로 발매를 승인받았다.

‘보우스트’는 클로스트리듐 디피실리균 감염증을 치료하는 용도로는 허가를 취득하지 못했다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 마이크로바이옴 치료제 전문 제약기업 세레스 테라퓨틱스社(Seres Therapeutics) 및 세계 최대 식품기업 스위스 네슬레社의 헬스케어 부문 자회사인 네슬레 헬스 사이언스社는 지난달 26일 이 같은 내용을 공표했다.

세레스 테라퓨틱스社의 에릭 샤프 대표는 “10여년 전에 설립된 이래 세레스 테라퓨틱스가 마이크로바이옴 치료제의 개발을 선도해 왔다”면서 “오늘 ‘보우스트’가 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방하는 최초의 경구용 미생물 군집 기반 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 환자 커뮤니티 뿐 아니라 세레스 테라퓨틱스를 위해서도 커다란 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “세레스 테라퓨틱스와 네슬레 헬스 사이언스는 ‘보우스트’가 허가를 취득함에 따라 폭넓은 성인 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증 환자들에게서 증상의 재발을 예방할 수 있는 기회를 얻게 된 것”이라며 “이들 가운데는 처음 증상 재발을 경험한 환자들이 포함되어 있다”고 덧붙였다.

네슬레 헬스 사이언스社의 그렉 베하르 대표는 “우리가 세레스 테라퓨틱스 측과 전략적 제휴관계를 구축한 것은 위장관계 영역에서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 지속적으로 사세를 집중하고 있는 네슬레 헬스 사이언스의 경영방침의 일환”이라면서 “우리팀이 위장관계 장애 분야에서 방대한 경험을 축적한 만큼 이제 환자들의 니즈에 부응하기 위해 의료인들과 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

특히 베하르 대표는 오는 6월 중으로 ‘보우스트’가 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다.

재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 중증이나 사망으로 귀결될 수 있는 원내감염증의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

미국 질병관리센터(CDC)의 자료에 따르면 올해 미국에서만 총 15만6,000여명에서 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증이 발생할 것으로 추정되고 있다.

코넬대학 의과대학의 칼 크로퍼드 조교수(임상의학)는 “재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증이 고도로 파괴적인 데다 생명을 위협할 수 있는 증상의 하나여서 항생제만으로는 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증 뿐 아니라 장내(腸內) 미생물 군집의 불균형을 유발하는 기저원인에 대응할 수 없다”면서 “이번에 ‘보우스트’가 허가를 취득함에 따라 새롭고 중요한 경구용 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

페기 릴리스 클로스트리듐 디피실리균 감염증 교육‧홍보재단의 크리스천 존 릴리스 이사장은 “재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증이 신체적으로나 정서적으로나 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미쳐 다수의 환자들이 차후의 증상 재발을 크게 우려하고 있는 형편”이라면서 “이 때문에 환자들은 이 같은 핵심적인 우려사항에 대응할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안을 학수고대해 왔던 것”이라고 언급했다.

그것은 바로 추가적인 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방해 주는 대안이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 ‘ECOSPOR Ⅲ 시험’과 ‘ECOSPOR Ⅳ 시험’을 포함해 탄탄하게 설계된 임상 3상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 ‘보우스트’의 발매를 승인한 것이다.

앞서 ‘보우스트’는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증 환자들을 충원한 후 착수되었던 ‘ECOSPOR Ⅲ 시험’은 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다.

이로부터 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험의 일차적인 목표는 ‘보우스트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발이 감소했음을 입증하는 데 두어졌다.

‘ECOSPOR Ⅲ 시험’을 진행한 결과 ‘보우스트’는 치료 후 8주차에 평가했을 때 무재발률이 약 88%에 달해 플라시보 대조그룹의 60%를 괄목할 만하게 상회했다.

마찬가지로 치료 후 6개월차에 평가한 결과를 보면 ‘보우스트’를 사용해 치료한 환자그룹의 경우 79%가 무재발 상태를 유지한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 53%와 확연한 격차를 내보였다.

더욱이 ‘보우스트’를 사용해 치료한 환자그룹에서 약물치료 관련 중증 부작용은 관찰되지 않았다.

또한 약물치료 관련 부작용 발생빈도를 보면 ‘보우스트’ 사용그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.

‘보우스트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 8주차에 평가했을 때 근소하게나마 플라시보 대조그룹에 비해 발생빈도가 높게 나타난 부작용을 보면 복부팽만, 피로, 변비, 오한, 설사 등이 보고됐다.

‘ECOSPOR Ⅳ 시험’의 경우 총 263명의 성인 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염증 환자들을 대상으로 ‘보우스트’의 효과를 평가한 개방표지, 단일그룹 시험례이다.

이 시험에서 확보된 결과는 생물의학 분야의 월간 학술지 ‘미국 의사회 네트워크 오픈’誌(JAMA Network Open)에 게재됐다.

‘ECOSPOR Ⅳ 시험’의 결과는 ‘보우스트’의 안전성 데이터베이스를 구축하고, FDA의 허가를 취득하는 데 기여했다.

한편 양사는 지난 2021년 7월 미국 및 캐나다시장에서 ‘보우스트’를 공동발매하기로 합의한 바 있다.

네슬레 헬스 사이언스 측은 자사의 인프라와 위장관계 제품 부문 영업팀, 보험팀 등을 활용해 발매과정에서 주도적인 역할을 맡게 된다.

세레스 테라퓨틱스 측은 ‘보우스트’의 FDA 승인과 관련해서 네슬레 헬스 사이언스社로부터 1억2,500만 달러의 성과금을 받기로 했다.

‘보우스트’의 발매과정에서 양사는 손익을 나눠 갖거나 공동으로 분담하게 된다.