글락소 RSV 백신 ‘아렉스비’ EU서 허가권고

60세 이상 성인 RSV 의한 하기도 감염증 예방

유럽 의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증 예방 재조합 항원보강 백신 ‘아렉스비’(Arexvy)를 승인토록 권고했다고 26일 공표했다.

‘아렉스비’는 60세 이상의 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 최초 백신이다.

호흡기 세포융합 바이러스는 경도의 감기 유사 증상을 빈도높게 유발하는 호흡기 바이러스의 일종이다.

대부분의 사람들은 1~2주 이내에 회복되지만, 취약한 사람들에게는 중증이 유발될 수 있는 것으로 알려져 있다.

고령층 성인들과 폐질환 또는 심장질환 환자 및 당뇨병 환자 등이 여기에 해당하는 취약한 사람들이다.

유럽에서 호흡기 세포융합 바이러스는 65세 이상 연령대에서 매년 25만여명의 입원과 1만7,000여명의 원내사망을 유발하는 것으로 추정되고 있다.

‘아렉스비’는 유전자 변형 호흡기 세포융합 바이러스 융합 표면 당단백질을 포함하고 있는 백신이다.

이 당단백질은 호흡기 세포융합 바이러스가 체내에 감염되는 데 필요할 뿐 아니라 감염증과 싸우기 위해 생성되는 항체의 주요한 표적이 될 수 있다.

‘아렉스비’에는 백신에 대한 면역반응의 강화를 돕는 항원보강제 또한 포함되어 있다.

이에 따라 ‘아렉스비’를 접종받은 사람들은 면역계에서 특정한 항체와 T세포들이 생성되어 호흡기 세포융합 바이러스 감염의 예방을 돕게 된다.

‘아렉스비’는 EMA의 신속심사 메커니즘에 따라 평가가 진행되어 왔다.

고령층에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염증의 예방이 공공보건 측면에서 주요한 관심사가 될 수 있을 것으로 사료되기 때문.

EMA는 17개국에서 총 2만5,000명의 성인들을 충원해 무작위 분류한 뒤 진행한 1건의 플라시보 대조시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가권고 의견을 내놓은 것이다.

시험결과를 보면 최소한 6개월 동안 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증이 83% 예방된 것으로 추정됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 피로, 근육통, 관절통 및 주사부위 통증 등이 보고됐다.

시험은 현재도 진행 중인 가운데 ‘아렉스비’를 1회 접종한 후 여러 계절을 거치는 동안 나타난 효능과 재접종 필요성, 안전성 프로필 모니터링 등을 평가하는 절차가 뒤따를 예정이다.

CHMP의 허가권고는 ‘아렉스비’가 환자들에게 접종될 수 있기 위한 중간절차의 하나이다.

허가권고 의견이 EU 집행위원회로 보내져 승인 유무를 결정하는 데 참조될 것이기 때문.

EU 집행위가 허가를 결정하면 개별 회원국별로 가격과 급여 적용 유무에 대한 결정을 거쳐 공급이 개시될 수 있게 된다.