만성 신장병 관련 증후성 빈혈 치료제 EU 허가

美 아케비아 ‘바프세오’(바다두스타트)..투석환자에 사용

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신장질환 치료제 전문 제약기업 아케비아 테라퓨틱스社(Akebia Therapeutics)는 자사의 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 저해제 ‘바프세오’(Vafseo: 바다두스타트)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘바프세오’는 지속적인 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 관련 증후성 빈혈 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

이에 따라 ‘바프세오’는 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

현재까지 ‘바프세오’는 전 세계 32개국에서 허가를 취득했다.

아케비아 테라퓨틱스社의 존 P. 버틀러 대표는 “EU 집행위가 ‘바프세오’를 승인한 것은 아케비아 테라퓨틱스를 위해 중요한 성과가 이루어진 것이어서 크게 환영할 만한 일이지만, 유럽 각국에서 투석치료를 진행 중인 만성 신장병 관련 빈혈을 진단받은 수많은 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라는 말로 큰 의미를 부여했다.

버틀러 대표는 “우리는 지속적으로 투석치료를 받고 있는 환자들이 추가적인 치료대안의 확보를 통해 유익성을 제공받을 수 있게 될 것으로 믿는다”며 “이번 승인으로 유럽 각국에서 제휴선들을 선정해 ‘바프세오’가 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

이와 관련, 투석치료를 받은 환자들에게 빈도높게 수반되는 것으로 알려진 만성 신장병 관련 빈혈은 여러모로 부정적인 영향을 미치는 쇠약성 증상의 하나이다.

‘바프세오’는 투석치료에 의존하는 만성 신장병 관련 증후성 빈혈 환자들이 1일 1회 경구복용하는 150mg, 300mg 및 450mg 필름코팅정으로 허가를 취득했다.

현재 유럽 각국에서 만성 신장병 관련 빈혈 증상을 치료받고 있는 투석환자 수는 20만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이번 승인결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 2월 ‘바프세오’의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

EU 집행위는 총 7,500명 이상의 환자들을 포함된 가운데 이루어진 포괄적인 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 ‘바프세오’의 발매를 승인한 것이다.

포괄적인 개발 프로그램 자료 가운데는 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 관련 빈혈을 치료하는 데 ‘바프세오’가 나타낸 효과를 평가한 글로벌 임상 3상 ‘INNO2VATE 시험’ 프로그램의 결과가 포함되어 있다.

투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 관련 빈혈 환자들을 대상으로 진행된 2건의 ‘INNO2VATE 시험’에서 ‘바프세오’는 일차적 및 핵심적인 이차적 효능목표들에 도달한 것으로 나타났다.

착수시점과 1차 평가기간(24~36주) 및 2차 평가기간(40~52주) 사이에 헤모글로빈 수치의 평균변화도를 측정했을 때 ‘아라네스프’(다르베포에틴 알파)를 사용한 대조그룹과 비 열등성이 입증되었던 것.

또한 ‘바프세오’는 ‘INNO2VATE 시험’ 프로그램에서 일차적 안전성 시험목표가 충족됐다.

2건의 ‘INNO2VATE 시험’ 프로그램에서 총 사망률, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 발생 건들을 포함한 주요 심혈관계 제 증상들이 최초 발생했을 때까지 소요된 기간을 평가한 결과 ‘바프세오’ 복용그룹과 ‘아라네스프’ 대조그룹 사이에 비 열등성이 입증되었다는 의미이다.