노바티스 ‘케심프타’ 장애 진행ㆍ뇌 용적 변화 ↓

임상 3상 개방표지 5년 장기 연장시험 결과 발표

노바티스社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(오파투뮤맙)를 사용해 초기부터 최대 5년 동안 지속적으로 치료를 진행한 결과가 포함된 임상 3상 ‘ALITHIOS 개방표지 연장시험’에서 확보된 새로운 결과를 20일 공개했다.

‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용해 치료를 개시했다가 나중에 ‘케심프타’로 전환한 환자그룹과 비교했을 때 장애의 진행도와 뇌 용적 변화가 낮게 나타났다는 것.

이와 함께 최대 5년 동안 ‘케심프타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점 또는 위험성의 증가는 확인되지 않았다.

이 같은 자료는 미국 매사추세츠州 보스턴에서 22~27일 열리고 있는 미국 신경의학회(AAN) 2023년 연례 학술회의에서 발표됐다.

시험을 총괄한 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜드 클리닉 신경의학연구소의 제프리 A. 코헨 박사는 “시험에서 ‘케심프타’를 사용해 치료를 지속한 결과 대부분의 환자들에게서 최대 5년 동안 증상이 진행되지 않은 것으로 나타났다”면서 “초기부터 ‘케심프타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹이 차후에 ‘케심프타’로 전환한 환자그룹에 비해 우위의 결과를 나타낸 데다 5년 안전성 분석결과를 보면 재발형 다발성 경화증 환자들에게 ‘케심프타’가 내약성이 양호하고 효과적인 치료대안임을 뒷받침한 것”이라고 강조했다.

이와 관련, ‘ALITHIOS 시험’에서 최대 5년 동안 초기부터 ‘케심프타’를 사용해 치료를 지속한 재발형 다발성 경화증 환자그룹은 장애의 진행도가 대조그룹에 비해 낮게 나타났다.

뇌 용적 변화를 보더라도 ‘케심프타’를 사용해 5년 동안 치료를 지속한 환자그룹은 대조그룹에 비해 감소도가 낮은 수치를 보였다.

이번 임상 3상 시험에서 연간 뇌 용적 변화율(ABVC)을 보면 ‘케심프타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 연간 -0.34%로 집계되어 대조그룹의 연간 -0.42%와 차이를 보였다.

연장시험에서 나타난 연간 뇌 용적 변화율을 보더라도 ‘케심프타’를 사용한 환자그룹은 연간 -0.27%로 나타나 대조그룹의 연간 -0.28%를 하회했다.

노바티스社 미국 이노버티브 메디슨 부문의 빅터 불토 대표는 “이번에 장기간 동안 진행된 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘케심프타’의 효의적인 안전성 프로필에 무게를 싣게 하는 데다 증상의 진행속도를 둔화시켜 준 것으로 나타나 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 초기부터 ‘케심프타’를 사용해 치료를 진행해야 할 필요성을 뒷받침했다”고 설명했다.

노바티스는 ‘케심프타’와 관련한 시험을 지속적으로 진행하면서 다발성 경화증 환자들과 환자가족들의 치료를 위한 여정을 변함없이 지원해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘ALITHIOS 시험’의 연장시험에서 확보된 자료를 분석한 결과를 보면 ‘케심프타’를 사용해 최대 5년 동안 치료를 지속한 환자그룹에서 일관된 안전성 결과가 입증됐다.

시험기간 동안 수반된 부작용을 보면 감염증(코로나19), 비인두염, 상기도 감염증 및 요로감염증 등이 관찰됐다.

‘코로나19’ 발생사례들은 93.9%가 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도에 그쳤고, 92.3%가 중증에 해당하지 않았던 것으로 조사됐다.

또한 ‘케심프타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 98.6%에서 ‘코로나19’에서 회복됐거나, 후유증 없이 회복됐거나, 회복 중인 것으로 나타났다.

감염증이 발생한 환자들 가운데 90.3%는 ‘케심프타’를 사용한 치료를 중단하지 않고 해소된 것으로 파악됐다.

중증 부작용 발생은 5년 동안 안정된 상태를 유지했고, 위험성이 증가한 경우는 관찰되지 않았다.

면역글로불린 수치의 감소와 중증 감염증 위험성 사이에 상관관계 또한 관찰되지 않았다.