日 후생노동성 낙태약 ‘메피고 팩’ 조건부 승인 허락

일본에서 몇 번의 심의 보류를 거친 경구 인공임신중절약 ‘메피고 팩(mifepristone/misoprostol)’이 후생노동성으로부터 조건부 승인이 허락됐다.

 

후생노동성 약식심·약사분과회는 ‘엄격한 복용 관리, 유통·사용 관리, 올바른 정보제공을 실시할 것’을 전제로 승인을 허락했다. 

 

당분간은 입원 가능한 병상시설에서 입원 또는 외래에서 사용하게 되며, 외래에서는 ‘원내 대기를 필수’로 할 것을 명확히 했다. 대기시간은 길면 8시간 정도가 될 전망이다. 원내 대기를 필수로 하는 것은 상당히 엄격한 조건으로 인식되고 있다. 

 

또, 당분간이라는 조건은 ‘시판 후에 충분한 조사연구를 실시하여 적절한 의료연계 체제의 기본방향에 대해 평가하고 그 결과를 토대로 검토·판단한다’고 규정되었다. 

 

정식 승인은 첨부문서나 통지가 정리되면 후생노동대신이 실시할 방침이다. 

 

‘메피고 팩’은 미페프리스톤(1제) 및 미소프리스톨(2제) 2종류의 의약품으로 이루어졌으며,  예정 효능·효과는 ‘자궁 내 임신이 확인된 임신 63일(임신 9주 0일) 이하의 사람에 대한 인공 임신중절’이다. 

 

‘미페프리스톤 1정을 경구 투여하고 그 36~48시간 후 상태에 따라 미소프로스톨바칼정 4정을 좌우구치 잇몸과 뺨 사이에 2정씩 30분간 정치하며 30분 정치한 뒤 구강내 미소프로스톨 알약이 남았을 경우 삼키는 방식으로 투여된다. 

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