FDA 자문위, OTC 날록손 비강분무제 전원지지

‘나르칸’..최초 OTC 날록손 네이절 스프레이 전환 기대

FDA 자문위원회가 아편양 제제 과다복용으로 인한 영향을 차단하거나 역전시키는 데 사용되는 길항제(reversal agent)의 허가를 전원일치로 지지했다.

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 OTC ‘나르칸’(날록손 염산염) 비강분무제의 허가신청 건과 관련, FDA 비처방약 자문위원회 및 마취제‧진통제 자문위원회가 찬성 19표‧반대 0표 전원일치로 지지하는 표결결과를 제시했다고 15일 공표했다.

OTC ‘나르칸’ 비강분무제를 아편양 제제 과다복용 길항제로 사용했을 때의 유익성-위험성 프로필에 대해 두 자문위가 전폭적인 지지의사를 결집하면서 승인을 권고했다는 것이다.

‘나르칸’이 FDA의 허가를 취득할 경우 전문의약품에서 OTC로 지위가 전환되는 첫 번째 날록손 4mg 비강분무제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

앞서 이머전트 바이오솔루션스 측은 OTC 개발 프로그램 개괄자료와 의료상의 니즈 관련자료, 인간공학 연구(Human Factors study) 자료 및 7년 시판 후 안전성 자료 등을 제출한 바 있다.

FDA는 자문위가 제시한 결과를 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 심사를 진행하는 과정에서 중요한 자료로 참작하게 된다.

이머전트 바이오솔루션스社의 폴 윌리암스 부사장 겸 제품사업 담당대표는 “자문위로부터 호의적인 권고가 나온 것이 아편양 제제 과다복용 위험성이 높은 사람들에게서 ‘나르칸’ 비강분무제의 사용이 확대될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “오늘 표결결과가 원외(community)에서 ‘나르칸’이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다는 우리의 믿음을 재확인시켜 주는 것”이라며 “공개청문회에 출석해 ‘나르칸’이 OTC로 보다 활발하게 사용되어야 할 필요성에 대한 정보를 제공하고 자신의 경험을 공유해 준 증인들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2021년 한해 동안에만 총 10만7,000명을 상회하는 미국민들이 약물 과다복용으로 인해 사망한 것으로 추정되는 가운데 이 중 70,000명 이상이 펜타닐을 포함한 합성 아편양 제제를 사용했기 때문에 생명을 접어야 했던 것으로 사료되고 있다.

펜타닐을 포함한 아편양 제제 관련 사망률은 ‘코로나19’ 판데믹 기간 동안 특히 크게 늘어난 것으로 나타나 아편양 제제 과다복용 길항제들에 대한 접근성 확대 필요성에 무게가 실리고 있는 것이 최근의 상황이다.

뉴욕州 버펄로에 소재한 버펄로대학 의과‧생물의학대학의 조슈아 린치 부교수(응급‧중독의학)는 “치명적인 약물 과다복용의 절반 가까운 사례들에 방관자들이 존재하지만, 날록손이 여전히 극히 낮은 비율로 사용되고 있다”면서 “분명한 사실은 예기치 않았던 약물 과다복용이 누구에게나, 어디서나, 언제든지 발생할 수 있다는 점”이라고 지적했다.

이에 따라 우리는 응급상황에 대한 준비태세를 갖추는 데 우리가 할 수 있는 부분을 해야 할 것이라고 린치 교수는 언급했다.

그리고 OTC 날록손에 대한 접근성이 확보되면 우리가 그 같은 간극을 메우고, 아편양 제제 관련 사망자 수를 낮출 수 있는 중요한 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

한편 이머전트 바이오솔루션스社는 OTC 날록손 비강분무제의 허가신청서를 FDA에 제출한 첫 번째 기업이다.

FDA는 지난해 12월 이머전트 바이오솔루션스 측의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

허가를 취득하면 ‘나르칸’은 미국 최초의 OTC 날록손 4mg 비강분무제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3월 29일까지 결론을 도출할 수 있을 전망이다.