페링 파마 최초 대변 이식요법제 美 발매 돌입

C. 디피실리균 감염 재발 예방 ‘레비요타’..35%서 재발

최초의 대변 이식요법제가 미국시장에서 발매에 돌입했다.

스위스의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社는 최초이자 유일한 대변 미생물군 제품 ‘레비요타’(Rebyota: 대변 미생물군, live-jslm)의 미국시장 발매가 개시됐다고 14일 공표했다.

‘레비요타’는 항생제 치료를 진행한 18세 이상의 클로스트리디움 디피실리균(Clostridioides difficile) 감염증 환자들에게서 재발을 예방하는 제품이다.

클로스트리디움 디피실리균은 설사 유발균으로 알려져 있다.

페링 파마슈티컬스社 미국지사의 브렌트 레이건스 대표는 “페링 파마슈티컬스는 ‘레비요타’가 발매에 들어감에 따라 클로스트리디움 디피실리균 감염증 재발로 인한 부담으로 인해 고통받고 있는 성인환자들에게 시급하게 요망되어 왔던 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

‘레비요타’는 지난해 11월 30일 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

‘레비요타’의 효능 및 안전성은 미생물군 기반 치료제 분야에서 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램을 통해 평가됐다.

이 프로그램에는 총 1,000명 이상의 피험자들이 참여한 5건의 임상시험례들이 포함되어 있다.

적격자로부터 공여받은 대변을 사용해 제조되는 ‘레비요타’는 클리닉에서 한차례 수 분 동안 직장(直腸) 내에 투여하는 치료제이다.

예일대학 의과대학의 폴 포이어슈타트 교수는 “파괴적인 클로스트리디움 디피실리균 재발주기로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘레비요타’의 발매가 커다란 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 의료인들은 FDA의 허가를 취득한 미생물군 치료제를 제공할 수 있게 되었고, 환자들은 새로운 희망을 갖게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

한편 클로스트리디움 디피실리균은 중증 설사, 발열, 위 압통 또는 통증, 식욕부진, 구역 및 대장염 등의 증상들을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

특히 클로스트리디움 디피실리균 감염증은 재발의 악순환이 거듭되면서 환자와 의료계에 극심한 부담을 줄 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

전체 클로스트리디움 디피실리균 감염증의 35% 정도에서 증상이 재발하고, 이처럼 증상이 재발하면 추가적인 재발로 이어질 위험성이 매우 큰 것으로 알려져 있다.

처음 증상이 재발한 후 최대 65%의 환자들에게서 후속 재발이 수반되는 것으로 추정되고 있을 정도다.