산도스 데노수맙 바이오시밀러 FDA 심사 돌입

허가신청서 접수..‘프롤리아’ 또는 ‘엑스지바’ 동등성 입증

산도스社는 데노수맙(denosumab) 바이오시밀러 제형의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차에 돌입할 수 있게 됐다고 6일 공표했다.

앞서 산도스는 ‘프롤리아’(Prolia) 또는 ‘엑스지바’(Xgeva) 제품명으로 발매되고 있는 데노수맙의 전체 적응증을 대상으로 사용이 가능토록 하는 내용으로 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출한 바 있다.

해당 적응증 가운데는 폐경기 후 여성들 및 골절, 약물치료로 인한 골 소실 위험성이 높은 남성들의 골다공증 치료, 골로 전이된 암의 골격계 관련 합병증 및 골 거대세포종의 예방, 비스포스포네이트 계열 치료제들에 불응성을 나타내는 악성종양으로 인한 고칼슘혈증의 치료 등이 포함되어 있다.

산도스社의 케렌 하루비 대표는 “데노수맙이 골 종양에 중요한 치료제일 뿐 아니라 50세 이상의 여성들 다수에서 위험성이 높게 나타나고 있는 골다공증의 치료와 골다공증 관련 골절의 예방을 위해서도 대단히 중요한 약물”이라고 강조했다.

하루비 대표는 뒤이어 “우리가 데노수맙 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 가장 먼저 제출한 제약사들 가운데 포함된 것을 기쁘게 생각한다”며 “허가를 취득할 경우 미국에서 약가가 적정하고 품질높으면서 잠재적인 질환조절제에 대한 환자 접근성을 높일 수 있게 되는 동시에 의료계에도 비용절감 성과가 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 미국에서만 50세 이상의 성인 골다공증 환자 수가 1,000만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 가운데 이들 중 80% 이상이 여성환자들인 것으로 알려져 있다.

여성 골다공증 환자 2명당 1명과 남성환자 4명당 1명 정도가 일생 중 언젠가는 골다공증 관련 골격이 나타나게 된다는 것이 전문가들의 추측이다.

골다공증 관련 골절은 삶의 질을 저하시키고, 장애를 유발할 뿐 아니라 사망에 이르는 원인으로 작용할 수도 있다는 지적이다.

데노수맙 바이오시밀러 제형의 허가신청서에는 임상 1/3상 ‘ROSALIA 시험’에서 확보된 자료를 포함해 포괄적인 분석‧임상 패키지 자료가 포함되어 있다.

임상시험에서 도출된 결과를 보면 허가가 신청된 데노수맙의 바이오시밀러 제형은 폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게서 대조의약품에 비견할 만한 약물체내동태, 약물동력학, 효능, 안전성 및 면역원성을 나타낸 데다 동등성이 입증됐다.

한편 산도스의 바이오시밀러 제형들은 면역성 질환, 종양, 지지요법(supportive care), 내분비계 질환 등을 나타내는 환자들에게 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 지속가능하고 적정한 약가부담으로 중요하고 삶을 변화시킬 수 있는 치료제들에 대한 접근성을 확보케 하는 데 힘을 보태고 있다.

산도스는 현재 발매 중인 8개 바이오시밀러 제형들과 다양한 단계의 개발이 진행되고 있는 15개의 바이오시밀러 제형 후보물질들을 보유하고 있다.