삼바 위탁생산 다발성 경화증 치료제 美 발매

TG 테라퓨틱스 단일클론 항체 ‘브리움비’(우블리툭시맙)

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 자사의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 ‘브리움비’(Briumvi: 우블리툭시맙-xiiy)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 26일 공표했다.

‘브리움비’는 임상적 단독증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

특히 ‘브리움비’는 지난 2021년 4월 삼성 바이오로직스가 위탁생산 분량을 확대한다고 공시한 바 있는 항-CD20 모노클로날 항체의 일종이다.

개시용량을 투여한 후 1시간 이내에 투여가 가능한 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 환자 치료용 항-CD20 모노클로날 항체이기도 하다.

‘브리움비’는 환자들의 치료여정에서 폭넓은 환자 지원 프로그램이 마련된 가운데 발매에 들어갔다.

TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “우리의 회사조직이 빠른 시일 내에 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 혼신을 힘을 기울여 왔다”면서 “이제 ‘브리움비’가 의료인 및 환자들에게 공급될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

무엇보다 우리는 ‘브리움비’의 사용을 통해 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보이는 환자들이 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 와이즈 대표는 다짐했다.

이와 관련, 와이즈 대표는 “우리가 ‘브리움비’의 발매를 뒷받침하기 위한 동종계열 최고의 조직을 구축해 왔을 뿐 아니라 탄탄하게 마련된 환자 지원 프로그램을 갖추고 있다”고 단언하기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 허가를 결정했다.

이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 연간 재발률(ARR), T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등을 비교했을 때 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다.

‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 확보된 결과는 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약, 병렬그룹, 활성대조군 시험으로 설계된 가운데 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 96주 동안 진행된 시험례들이다.

시험에 참여한 피험자들은 1일차에 4시간 동안 ‘브리움비’ 150mg을 투여받은 후 2주차에 450mg을 1시간 동안 투여받았고, 이후로는 24주 간격으로 450mg 용량을 1시간 동안 투여받았다.

두 시험에 충원된 피험자들은 앞서 1년의 기간 동안 최소한 1회 증상이 재발했거나, 2년 동안 최소한 2회 증상이 재발했거나, 1년 동안 T1 가돌리늄 조영증강 병변이 나타난 환자들이었다.

두 시험에서는 10개국에서 총 1,094명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다.