‘듀피젠트’ 영ㆍ유아 아토피 피부염 EU 추가 성큼

전신요법제 적합 생후 6개월~5세 이하 중증 환자 치료

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 27일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 적응증은 전신요법제의 사용이 적합하고 생후 6개월에서 5세에 이르는 중증 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도이다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

앞서 지난해 6월 FDA는 ‘듀피젠트’의 생후 6개월~5세 연령대 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 적응증 추가를 승인한 바 있다.

이와 관련, 아토피 피부염은 만성 2형 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다.

특히 전체 환자들의 85~90% 정도가 5세 이전에 처음 증상이 나타나고, 이후 성인기에 이를 때까지 지속적으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

격렬하고 지속적인 소양증과 피부병변이 전신에 걸쳐 나타날 수 있는 데다 이로 인해 피부 건조증, 피부 갈라짐, 통증, 발적 또는 암화(暗化), 딱지 및 진물 등이 수반되고, 이 때문에 피부 감염증 위험성이 증가할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

중증 아토피 피부염의 경우 영‧유아들과 보호자들의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있다는 점 또한 빼놓을 수 없는 부분이다.

현재 생후 6개월에서 5세 이하 연령대를 위한 치료제로는 국소용 코르티코스테로이드가 사용되고 있지만, 안전성 위험과 관련이 있을 수 있을 뿐 아니라 장기간 사용하면 발육을 저해할 수 있는 것으로 알려지고 있다.

CHMP는 생후 6개월에서 5세 연령대 영‧유아들을 대상으로 진행되어 전체 일차적 및 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 1건의 임상 3상 시험에서 확보되어 최근 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재되었던 자료를 근거로 허가권고 심사의견을 집약한 것이다.

시험에서 16주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’와 저용량 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹은 국소용 코르티코스테로이드를 사용한 대조그룹에 비해 피부 깨끗함이 눈에 띄게 개선된 데다 전체적인 증상의 중증도가 감소한 것으로 분석됐다.

또한 ‘듀피젠트를 사용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 소양증과 피부통증이 완화된 데다 수면의 질과 건강 관련 삶의 질이 향상된 것으로 파악됐다.

추가로 이루어진 장기 평가결과를 보면 이 같은 개선효과는 최대 1년까지 지속적으로 나타났다.

안전성 측면을 보면 지금까지 ‘듀피젠트’가 아토피 피부염 환자들에게 나타낸 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 생후 6개월에서 5세 이하 아토피 피부염 환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막염과 호산구 증가증이 보고됐다.