제네릭 '로섹' 유럽서도 발매 초읽기

유럽법원, 제네릭 캡슐제형 조기허가 가능

룩셈부르크에 소재한 유럽법원(ECJ)이 아스트라제네카社의 입장에서 보면 속이 무척 쓰릴법한(?) 판결을 내렸다.

블록버스터 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸)의 제네릭 캡슐제형에 대한 조기발매 허가의 검토를 허용하는 결정이 16일 공개되었기 때문.

이번 판결은 제네릭 제형을 발매하는데 소요되는 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 될 것임을 시사하는 것이다.

유럽법원은 유럽연합(EU)이 마스트리히트조약과 제반 공동체법에 대한 해석과 적용을 최종적으로 판결함으로써 공동체법의 이행을 보장하는 역할을 수행토록 하기 위한 목적으로 두고 있는 기구이다.

사실 아스트라제네카는 미국시장에서 제네릭 제형의 거센 공세에 따른 시장잠식으로 속앓이를 하고 있는 상황. 이에 따라 덴마크시장에서 제네릭 '로섹'의 발매가 규제되기를 희망해 왔던 입장이다.

유럽법원의 이번 판결과 관련한 논란은 아스트라제네카가 지난 1998년 덴마크시장에서 '로섹'의 캡슐제형 발매를 중단하면서 불거졌던 것이다. 같은 해에 독일 머크 KGaA社의 자회사인 제네릭스 U.K.社(Generics)가 캡슐제형 '로섹'의 덴마크시장 발매허가를 신청했던 것.

덴마크 약무당국이 제네릭스측의 신청을 받아들이자 아스트라제네카측이 즉각 항소를 제기하면서 유럽법원의 판결내용에 귀추가 주목되어 왔었다. 아스트라제네카측이 항소를 제기한 사유는 구형(舊型) 캡슐제형이라 하더라도 오리지널 '로섹'(정제 타입)의 허가내용에 최근 추가되었던 항목들과 부합되는 조건을 갖추고 있어야 한다는 것이었다.

그러나 유럽법원은 "구형 약물에 속하는 '로섹'의 제네릭 캡슐제형도 이미 안전성이 충분히 확보되어 있으므로 동물실험과 임상을 다시 진행할 필요가 없다"고 판결의 이유를 밝혔다. 따라서 아스트라제네카측이 '로섹'의 특허를 확대적용(또는 확대해석)하려는 것은 불공정의 소지가 있다는 것.

유럽법원측은 또 '로섹'의 캡슐제형과 정제 타입은 생물학적 동등성을 확보하고 있다고 보아야 할 것이라고 밝혔다.

이에 대해 아스트라제네카측은 "유럽법원의 판결은 근거가 박약한 것"이라는 입장을 피력했다.

'로섹'은 지난해 46억 달러의 매출을 올려 여전히 아스트라제네카의 전체 매출실적 가운데 4분의 1 정도를 점유하고 있는 핵심품목이다.

한편 제네릭스 U.K.측은 제네릭 '로섹'이 발매되어 나올 경우의 예상매출액에 대해서는 구체적인 수치제시를 유보하는 반응을 보였다.