머크&컴퍼니, 시타글립틴 제제 특허분쟁 승소

美 연방순회항소법원, 특허 타당성 인정 판결

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원(CAFC)이 2형 당뇨병 치료제인 시타글립틴 제제(자누비아)의 특허분쟁에서 머크&컴퍼니社의 손을 들어줬다.

머크&컴퍼니社는 시타글립틴 인산 이수소염(sitagliptin dihydrogen phosphate)과 관련, 마일란 파마슈티컬스社(현재의 비아트리스社)에 의해 연방순회항소법원에 제기되었던 특허소송에서 승소했다고 29일 공표했다.

시타글립틴 인산 이수소염은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민 염산염) 및 ‘자누메트 XR’(시타글립틴+메트포르민 염산염 서방제) 등의 약효성분이다.

비아트리스社는 미국 특허번호 7,326,708의 타당성에 대한 특허무효심판(inter partes review)을 미국 특허청에 제기한 바 있다.

미국 특허청은 지난해 5월 7일 비아트리스 측에 의해 제기되었던 특허의 타당성 일체를 인정하면서 머크&컴퍼니社의 손을 들어줬다.

이에 비아트리스 측은 연방순회항소법원에 항소했는데, 이번에 머크&컴퍼니의 승소를 재확인하는 판결이 나온 것이다.

앞서 비아트리스 측은 미국 웨스트 버지니아州 북부지방법원에도 해당특허의 타당성에 도전하는 소송을 제기했지만, 지난 21일 법원이 머크&컴퍼니의 승소를 판결했다.

연방순회상소법원의 판결로 ‘자누비아’, ‘자누메트’ 및 ‘자누메트 XR’은 오는 2027년 5월까지 특허를 계속 보호받을 수 있게 됐다.

2027년 5월은 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항에 의거한 6개월의 연장기간이 포함된 일자이다.

한편 머크&컴퍼니社는 다수의 제네릭 제약사들과 분쟁을 타결하고 합의를 도출함에 따라 시타글립틴 인산 이수소염 제제 또는 시타글립틴+메트포르민 복합제제의 제네릭 제형들은 오는 2026년 5월 또는 특정한 조건에 따라서는 이보다 이른 시점에서 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

시타글립틴+메트포르민 서방제의 제네릭 제형들은 오는 2026년 7월 또는 특정한 조건에 따라서는 이보다 이른 시점에서 발매가 가능할 것으로 예상되고 있다.