日최초 류머티즘 MTX 피하주사제 ‘메토젝트’ 승인

일본 에자이는 26일 독일 메닥 GmbH로부터 판매권을 취득한 관절 류머티즘 치료약 ‘메토젝트 피하주 실린지’가 승인됐다고 발표했다.
 
관절 류머티즘에 대한 자기투여 가능한 메토트렉세이트 피하주 제제는 일본내 최초이다. 일본에는 약 70~80만명의 관절류머티즘 환자가 있는 것으로 알려지고 있으며, MTX는 관절류머티즘 치료에 제1선택제로 사용되고 있지만 일본에서는 경구제만 판매되어 왔다.
 
이번 승인은 일본 메닥이 일본에서 실시한 유효성과 안전성에 대한 MTX경구제와 비교한 이중맹검기 및 계속 투여기로 된 임상 3상시험(MC-MTX.17/RA시험)의 결과에 기초했다.
 
임상 결과, 주요 평가항목으로 12주 후 ACR 20% 개선율은 MTX경구제군 51.0%에 대해 MTX 피하주군은 59.6%로 동정도의 유효성이 인정됐다.
 
이 약물은 2019년 5월 에자이와 메닥 GmbH가 체결한 라이선스 계약에 기초하여, 제조판매 승인은 일본 메닥이 보유하고 판매는 에자이가 담당한다.