노바백스 코로나 백신 부스터 접종 EU 플러스

18세 이상 성인 대상 동종ㆍ이종백신 부스터샷 사용

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)에 대해 EU 집행위원회가 조건부 승인(CMA)의 적용 폭 확대를 결정했다고 12일 공표했다.

18세 이상의 성인들에게서 SARS-C0V-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 동종백신 또는 이종백신 부스터 접종을 EU 각국에서 진행할 수 있도록 승인받았다는 것.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이달 1일 ‘뉴백소비드’의 조건부 승인 적용 폭 확대를 권고한 바 있다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리가 EU에서 기본접종 및 부스터 접종 두가지 용도로 첫 번째 단백질 기반 백신을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “장기적으로 ‘코로나19’를 관이하기 위한 최선의 대응방안을 지속적으로 모색하고 있는 가운데 우리는 ‘뉴백소비드’를 사용해 부스터 접종을 진행했을 때의 효능 및 안전성을 추가로 평가하기 위한 임상시험 건들을 진행 중”이라고 말했다.

전임상 자료를 보면 ‘뉴백소비드’가 BA.4/BA.5를 포함한 오미크론 하위변이들에 대해서도 면역반응을 유도한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위의 조건부 승인 적용 폭 확대 결정은 노바백스 측이 호주에서 진행한 임상 2상 시험과 남아프리카공화국에서 별도로 수행한 임상 2상 시험, 그리고 영국에서 이루어진 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료 등에 근거를 두고 나온 것이다.

임상 2상 시험의 일환으로 ‘뉴백소비드’를 사용해 2회 기본접종을 마친 건강한 성인 피험자들을 대상으로 6개월여가 경과한 후 한차례 동종백신 부스터 접종이 이루어졌다.

3번째 접종을 진행한 결과 임상 3상 시험에서 나타난 예방효과에 비견할 만하거나 상회하는 면역반응의 증강이 유도된 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘COV-BOOST 시험’에서 ‘뉴백소비드’를 사용해 이종백신으로 3회 부스터 접종을 진행한 결과 강력한 항체반응이 유도된 것으로 파악됐다.

노바백스 측이 진행한 시험결과를 보면 ‘뉴백소비드’를 사용해 부스터 접종을 진행한 후 국소 및 전신반응은 일반적으로 단기간 동안 수반되는데 그쳐 평균적으로 보면 2일 정도 지속됐다.

마찬가지로 3급 이상의 부작용 또한 상대적으로 낮게 나타났다.

반응원성과 관련한 안전성 보고사례들을 보면 ‘뉴백소비드’를 사용해 3차례 접종을 진행했을 때 발생률이 증가한 것으로 나타나 3회 접종으로 면역원성이 증가했음을 방증했다.

부스터 접종을 진행한 후 의학적으로 주의를 기울여야 할 부작용이나 잠재적 면역 매개성 증상, 중증 부작용 등은 드물게 수반되었을 뿐 아니라 백신 접종그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 어느 한쪽으로 치우치지 않고 균형되게 나타났다.

한편 ‘뉴백소비드’는 일본, 호주 및 뉴질랜드 등에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했으며, 기타 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.

EU 집행위는 지난해 12월 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 예방을 위해 접종하는 백신으로 ‘뉴백소비드’를 조건부 승인한 바 있다.

뒤이어 지난 7월에는 12~17세 청소년 연령대를 대상으로 ‘코로나19’ 예방을 위해 접종할 수 있도록 하는 내용으로 ‘뉴백소비드’의 조건부 승인 적용 폭 확대를 결정했다.