항당뇨제 ‘포시가’ 中서 만성 신장병 치료제 허가

中 최초 만성 신장병 승인 SGLT2 저해제 자리매김

아스트라제네카社는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열 경구용 당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘포시가’는 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 가운데 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 만성 신장병 환자들에게서 지속적인 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장병(ESKD), 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도로 중국 내 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

국가약품감독관리국은 임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이와 관련, 만성 신장병은 중증의 진행성 질환의 일종으로 신장 기능의 감퇴를 수반하는 데다 심장병 또는 뇌졸중 위험성의 증가와 관련이 있을 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

전 세계 환자 수가 8억5,000만명에 달하는 것으로 알려져 있지만, 여전히 진단률이 낮은 편이어서 전체 환자들 가운데 최대 90%가 자신의 발병사실을 인지하지 못하는 것으로 추정되고 있다.

‘DAPA-CKD 시험’의 임상시험운영위원회 위원으로 참여한 중국 광둥성 광저우 소재 남방의과대학의 판판후 박사는 “임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’에서 도출된 예상치 못했던 결과에 힘입어 ‘포시가’가 중국에서 만성 신장병 치료제로 승인받은 첫 번째 SGLT2 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “이는 1억2,000만명에 달하는 중국 내 만성 신장병 환자들에게 희망을 안겨줄 획기적인(transformational) 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “인식도와 예방 및 조기진단률의 향상을 촉진하기 위해 아스트라제네카가 사세를 집중해 왔던 것에 더해 이번에 ‘포시가’의 적응증 추가가 승인된 것은 세계 각국에서 만성 신장병을 차단하고, 역전시키고, 궁극적으로는 치유하고자 하는 우리의 야심을 향해 또 한번의 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “우리가 ‘포시가’를 중국 내 수많은 환자들에게 공급하면서 치료결과를 개선할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.

임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’에서 안지오텐신 전환효소 저해제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 등 현행 표준요법제와 함께 ‘포시가’ 복용을 병행한 환자그룹은 신장 기능의 감퇴, 말기 신장병의 발병 또는 심인성 사망 및 신장병으로 인한 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 39% 낮게 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이 시험의 피험자들은 2~4급 만성 신장병과 뇨중 알부민 배출량이 늘어나는 증상을 보이는 환자들이었다.

시험에서 ‘포시가’는 이와 함께 총 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 31% 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

‘포시가’의 안전성 및 내약성은 이미 확립되어 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

현재 ‘포시가’는 미국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 100여개국에서 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 만성 신장병 치료제로 승인받아 사용되고 있다.