마약성 진해제 아나필락시스 반응 상관성 검토

폴코딘 복용환자 신경근 차단제 사용時 수반 예의주시

유럽 의약품감독국(EMA)이 마약성 진해제 폴코딘(pholcodine)을 복용한 환자들의 경우 일부 신경근 차단제(NMBA)들을 사용했을 때 아나필락시스 반응이 수반될 수 있다는 우려가 제기됨에 따라 폴코딘 제제들에 대한 검토를 개시했다고 2일 공표했다.

폴코딘은 소아 및 성인들의 마른 기침 증상을 치료하기 위해 쓰이고 있는 약물이다.

신경근 차단제들은 자발성 근육운동을 예방하기 위한 전신마취를 위해 사용되고 있다.

PRAC의 검토는 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 국립의약품보건제품안전청(ANSM)이 요청함에 따라 착수되는 것이다.

ANSM은 프랑스에서 진행된 ‘ALPHO 시험’에서 예비적인 결과를 도출한 후 PRAC에 검토를 요청한 것이다.

이 시험결과를 보면 전신마취 이전에 최대 12개월 동안 폴코딘을 복용했을 경우 신경근 차단제 관련 아나필락시스 반응이 나타날 위험성이 증가할 수 있는 것으로 시사됐다.

이 같은 결과를 근거로 ANSM은 예비적인 조치의 일환으로 프랑스에서 폴코딘을 함유한 제제들의 사용을 유보하는 방안을 검토 중이다.

‘ALPHO 시험’은 앞서 지난 2011년 안전성 검토가 진행된 후 폴코딘 함유제제들의 승인 유무를 결정하기 위해 진행되었던 것이다.

당시 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 폴코딘의 복용이 신경근 차단제들을 사용한 환자들에게서 아나필락시스 반응이 수반될 위험성을 높일 수 있음을 뒷받침하는 확정적인 입증자료를 부재하다고 보고 새로운 시험으로 ‘ALPHO 시험’을 진행해 폴코딘을 복용한 환자들을 대상으로 위험성을 평가토록 권고한 바 있다.

‘ALPHO 시험’은 현재 진행 중인 가운데 지난해 호주에서 이루어진 한 시험에서 폴코딘 복용과 신경근 차단제 계열 근육이완제들의 사용과 관련한 아나필락시스 반응 위험성 증가의 상관관계가 관찰됐다.

이에 따라 EMA 안전성관리위원회(PRAC)는 폴코딘 함유제제들의 제품정보에 주의문구를 삽입토록 권고했다.

PRAC는 ‘ALPHO 시험’의 결과와 함께 현재 확보되어 있는 전체적인 자료를 검토하고 폴코딘 함유제제들의 유익성-위험성에 따른 영향을 평가한 후 발매를 유지토록 하거나, 각국별로 결정토록 하거나(varied), 유예 또는 취소 등 허가된 지위와 관련한 권고의견을 제시할 예정이다.

이와 관련, EMA는 의료인들과 환자대변단체, 일반대중 등을 대상으로 관련자료를 제출해 줄 것을 요망했다.