토피라메이트 EU서 발매 유예 또는 취소되나?

안전委, 신경발달장애 위험성 검토 후 권고案 제시 예정

유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 임신기간 동안 항경련제 토피라메이트를 복용한 여성들이 출산한 소아들의 신경발달장애 위험성에 대한 검토에 착수했다고 2일 공표해 관심이 모아지게 하고 있다.

토피라메이트는 EU 각국에서 뇌전증, 편두통 예방, 그리고 일부 국가에서는 체중감소를 위해 펜터민과 병용하는 용도로 사용되고 있다.

PRAC는 앞서 지난 7월에도 임신기간 중 태내에서 토피라메이트에 노출되었던 소아들의 잠재적 신경발달장애 위험성과 관련해서 확보된 새로운 자료를 대상으로 검토를 개시했다는 공표한 바 있다.

임신한 여성들의 토피라메이트 복용은 선천성 결손아 위험성 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

이 때문에 뇌전증을 앓고 있고 토피라메이트를 사용해 치료 중인 여성들의 경우 임신을 피하도록 하고, 임신을 원할 경우에는 의사로부터 상담을 받도록 권고되고 있다.

같은 이유로 토피라메이트는 임신 중인 여성 및 고도로 효과적인 피임제를 복용하지 않고 있는 가임기 여성들의 경우 편두통 예방이나 체중감소를 위해서는 복용을 삼가도록 하고 있다.

PRAC는 최근 결과가 공개된 한 연구에서 임신기간 중 토피라메이트를 복용한 여성들로부터 출생한 소아들에게서 자폐 스펙트럼 장애 및 지적장애 등의 신경발달장애 위험성 증가와 상관관계가 시사됨에 따라 검토를 개시하게 된 것이다.

이 시험은 덴마크, 핀란드, 아이슬란드, 노르웨이 및 스웨덴 등 북유럽 각국에서 등록된 자료들에 근거를 둔 것이다.

자료에는 출생 전에 최소한 한가지 항경련제에 노출되었던 총 2만4,000명 이상의 소아들에 대한 정보가 포함되어 있다.

이들 가운데 471명은 토피라메이트에 노출된 경우였으며, 246명은 뇌전증을 앓는 여성들로부터 출생한 것으로 나타났다.

PRAC는 임신한 여성 및 가임기 여성들의 토피라메이트 복용에 따른 유익성 및 위험성과 관련해서 확보되어 있는 자료를 대상으로 심층적인 검토를 진행할 방침이다.

특히 이 과정에서 PRAC는 현재의 위험성을 최소화하기 위한 조치들을 강구하고, 임신한 여성 및 가임기 여성들의 토피라메이트 복용에 따른 위험성을 최소화하기 위한 추가적인 조치의 필요성을 검토한다는 방침이다.

검토가 진행되는 동안에는 현재 허가되어 있는 제품정보에 따라 토피라메이트의 복용을 지속하도록 요망했다.

토피라메이트 복용과 관련한 의문사항이나 염려스러운 부분이 있는 여성들의 경우 의사 또는 약사와 상의토록 했다.

무엇보다 환자들은 의사와 상담하기 전에 항경련제의 복용을 중단해선 안 될 것이라는 점을 강조했다.

한편 PRAC는 검토를 진행한 후 토피라메이트 제제들의 발매를 유지토록 하거나, 각국별로 결정토록 하거나(varied), 유예 또는 취소 등 허가된 지위와 관련한 권고의견을 제시할 예정이다.

이번 발표가 지난 7월 공개했던 내용과 차이가 눈에 띄는 부분이다.

7월 발표 당시에는 새로운 정보가 확보되는 대로 적절한 대응을 강구해 나가겠다는 방침을 밝히는 데 그친 바 있다.

EMA는 RPAC가 검토를 진행한 후 결론으로 권고案을 내놓으면 협의를 거쳐 구체적인 방안을 제시할 것으로 보인다.