다이호약품, 담관암치료약 ‘푸티바티닙’ 日승인신청

일본 다이호약품은 담관암치료약으로 자사 창제한 ‘푸티바티닙(futibatinib)’에 대해 ‘전치료력을 가진 FGFR2 융합 유전자를 포함한 유전자 재구성을 수반하는 국소 진행 또는 전이성 담도암’을 대상으로 일본에서 승인을 신청했다고 28일 발표했다.
 
이번 승인신청은 환자 103명을 대상으로 실시한 임상 2상 ‘FOENIX-CCA2’ 시험결과를 토대로 했다.
 
‘푸티바티닙’은 FGFR 1, 2, 3, 4를 불가역적 또는 선택적으로 저해하는 경구 공유결합형 FGFR저해제이다. 선택적이고 불가역적으로 FGFR1-4의 ATP 결합부위에 결합하여 FGFR을 통한 신호전달 경로를 저해함으로서 FGFR1-4 유전자 이상을 갖는 종양세포의 증식을 억제하고 세포사를 유도한다. FGF/FGFR 유전자 이상은 최근 여러 암종에서 보고되고 있어 암의 드라이버 유전자 후보로서 주목되고 있다.

다이호약품은 ‘푸티바티닙’을 화학요법 등 전치료력이 있는 담도암 환자를 포함한 FGFR1-4 유전자 이상을 가진 진행 고형암 치료제로 개발하고 있다.
 
‘푸티바티닙’은 미국에서 2018년 5월 희귀질환치료제로, 2021년 4월에는 진행 담관암에 대해 획기적 치료제로 지정을 받았으며, 올해 3월 FDA에 승인을 신청하여 우선심사 지정을 받았다.