바바리안, 원숭이 두창 백신 위탁제조->자체생산

FDA 및 EMA 실사 거쳐 ‘진네오스’ 자체제조 신속승인

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 미국과 유럽의 보건당국들로부터 자사의 천연두 및 원숭이 두창 백신 ‘진네오스’(또는 ‘임바넥스’)를 덴마크에 소재한 자사의 충진‧완제품 제조시설에서 생산할 수 있도록 승인받았다고 27일 공표했다.

백신을 개별 바이알에 충진해 완제품을 제조할 수 있도록 승인받음에 따라 바바리안 노르딕 측은 자체 제조시설에서 생산된 제품을 미국 및 유럽시장에 공급할 수 있게 됐다.

제조시설에 대한 FDA의 허가 前 실사(PAI)는 7월 중 개시되어 신속하게 이루어졌다.

FDA는 지금까지 위탁제조되었던 ‘진네오스’의 완제품 생산시설을 대상으로 실사를 진행한 끝에 성공적으로 절차를 마무리지었고, 새로운 문제점이 관찰되지 않음에 따라 바바리안 노르딕 측이 ‘진네오스’의 자체생산을 진행할 수 있도록 승인했다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 승인결정은 지난달 약물사용자문위원회(CHMP)에 허가신청서가 제출됨에 따라 심사를 진행한 끝에 바바리안 노르딕을 ‘임바넥스’의 새로운 제조소로 인정하는 절차를 거쳐 도출됐다.

앞서 덴마크 의약품관리국(DMA)도 바바리안 노르딕 측의 자체제조를 승인한 바 있다.

이처럼 신속하게 승인결정이 도출된 것은 바바리안 노르딕 측과 보건당국들이 긴밀한 협력을 진행한 덕분에 가능할 수 있었던 것이다.

덕분에 바바리안 노르딕 측은 제조에서부터 충진, 포장 및 공급에 이르기까지 전체적인 가치사슬(value chain)을 통제하면서 동종계열 최고의 백신 제조기업으로 올라서기 위한 전략을 이행하면서 역량을 과시할 수 있게 됐다.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “FDA의 실사가 성공적으로 종료된 데 이어 첨단 충진‧완제품 제조시설을 승인받았고, 마찬가지로 EMA의 허가까지 취득한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리가 보유한 제조시설을 우수성과 품질높은 백신을 공급할 수 있는 자체역량을 방증하는 이 같은 성과는 전체 임직원의 헌신과 노력이 있었기에 가능했던 것”이라고 말했다.

원숭이 두창이 창궐함에 따라 세계보건기구(WHO)가 국제 공중보건 비상사태를 선언한 상황에서 FDA와 EMA가 신속하게 심사를 진행해 준 것에 감사의 뜻을 표하기도 했다.

무엇보다 원숭이 두창 백신의 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 세계 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 차플린 대표는 덧붙였다.