FDA, ‘벤리스타’ 소아 루푸스 신염 적응증 추가

5~17세 연령대 환자..생애 초기 투석치료ㆍ신장이식 ↓

글락소스미스클라인社는 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 27일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘벤리스타’의 새로운 적응증은 표준요법제를 투여받고 있는 5~17세 연령대 소아 활동성 루푸스 신염 환자들을 치료하는 용도이다.

루푸스 신염은 루푸스 증상으로 인해 신장에 중증 염증이 나타나고, 이 때문에 말기 신장병으로 진행되거나 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 할 수 있게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 루푸스 및 활동성 루푸스 신염을 치료하기 위한 ‘벤리스타’ 정맥주사제의 사용대상에 소아환자들이 포함되게 됐다.

FDA가 소아 루푸스 신염 환자 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다.

루푸스 신염은 소아환자들의 합병증과 입원, 사망 위험성을 높이는 주요한 요인의 하나로 자리매김되어 있는 것이 현실이다.

지금까지 소아 활동성 루푸스 신염 환자들을 위한 치료제는 비 선택적 면역억제제와 코르티코스테로이드 정도에 그쳐 선택의 폭이 제한적이었던 형편이다.

전미 루푸스재단의 스테반 W. 깁슨 대표는 “활동성 루푸스 신염이 소아 루푸스 환자들에게 중증 합병증으로 영향을 미칠 수 있는 데다 대부분이 처음 루푸스를 진단받은 후 2년 이내에 증상이 나타나고 있다”면서 “이번에 ‘벤리스타’의 적응증 추가가 승인된 것은 생애 초기에 신장이 손상될 위험성이 높은 소아환자들을 위한 치료대안을 제공할 수 있기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

글락소스미스클라인社의 허슨 퀴노네스 미국 의학업무 담당부사장은 “소아 및 성인환자들의 루푸스 신염 증상 관리와 관련한 장기적인 목표가 신장 기능을 유지하면서 치료와 관련한 독성이나 질병 발생을 최소화하는 데 두어지고 있다”며 “루푸스 치료제 ‘벤리스타’의 적응증 추가가 승인된 것은 소아 루푸스 신염 환자들을 위한 치료대안을 선보이기 위해 글락소스미스클라인이 각고의 노력을 기울여 왔음을 방증하는 개가라 할 수 있을 것”이라고 말했다.