화이자, 오미크론 하위변이 백신 임상 2상 개시

‘BNT162b5’..18~55세 연령대 200명 충원 평가 예정

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 차세대 강화(enhanced) ‘코로나19’ mRNA 기반 백신 후보물질 30μg 용량의 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하기 위한 임상 2상 시험이 착수됐다고 27일 공표했다.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 관찰자 맹검 시험으로 설계된 것이다.

이 차세대 2價 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b5’는 SARS-CoV-2 원형 균주(정상형) 및 오미크론 하위변이(BA.2)에 대응하는 RNAs 암호화 강화 융합 前 돌기 단백질들로 구성된 것이다.

‘BNT162b5’의 mRNA들에 암호화되어 있는 강화 돌기 단백질은 면역반응의 강도(强度)와 폭을 증가시켜 ‘코로나19’ 예방효과를 향상시키기 위해 유전자 변형을 거친 것이다.

‘BNT162b5’는 SARS-CoV-2 감염증 및 관련 ‘코로나19’에 대응해 보다 탄탄하고, 장기지속적이면서 폭넓은 면역반응을 이끌어 낼 수 있도록 하기 위한 장기적인 ‘코로나19’ 백신 전략의 일환으로 양사가 평가를 계획하고 있는 다양한 강화설계(enhanced design) 백신 후보물질들 가운데 첫 번째에 해당하는 것이다.

양사는 시험참여를 위한 첫 번째 방문에 앞서 최소한 90일 이전에 미국에서 사용이 허가된 ‘코로나19’ 백신의 부스터 접종을 1회 투여받았던 18~55세 연령대 피험자 총 200여명을 충원한 후 ‘BNT162b5’에 대한 평가를 진행할 예정이다.

피험자들은 임상시험 참여에 앞서 ‘코로나19’를 최종적으로 접종받은 이후 몇 개월이 경과했는지에 따라 3~6개월 그룹과 6개월 이상 그룹으로 분류가 뒤따르게 된다.

이 시험의 피험자 그룹에 플라시보 대조그룹은 포함되지 않는다.

한편 양사가 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 기반으로 공동개발한 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 코드네임은 ‘BNT162b2’이다.