"정신분열증 치료제 당뇨·혈당상승 위험"

FDA, 6개 신형약물 라벨에 삽입 지시

일라이 릴리社의 마르니 레몬스 대변인이 "FDA가 6개 이형성 정신분열증 치료제들에 대해 당뇨병과 고혈당증 발병위험률을 증가시킬 수 있다는 요지의 주의문구를 제품라벨에 삽입토록 지시했다"고 17일 공개했다.

여기서 6개 이형성 정신분열증 치료제들은 ▲일라이 릴리社의 '자이프렉사' ▲존슨&존슨社의 '리스페달' ▲노바티스社의 '클로자릴' ▲브리스톨 마이어스 스퀴브/오츠카社의 '아빌리파이'(Abilify) ▲아스트라제네카社의 '쎄로켈' ▲화이자社의 '지오돈'(Geodon) 등이다.

이형성 정신분열증 치료제들은 구형(舊型) 약물들에 수반되었던 경련 등의 부작용을 개선한 신세대 제형에 속하는 약물.

'자이프렉사'가 지난해 36억9,000만 달러, '리스페달'이 23억 달러, '쎄로켈'이 11억 달러를 기록하는 등 오늘날 이형성 정신분열증 치료제들이 시장에서 높은 인기를 누리고 있는 것도 바로 이 때문이다.

이와 관련, FDA의 수잔 크루잔 대변인은 "이형성 정신분열증 치료제들과 당뇨병 발병증가의 상관성이 시사된 역학조사 결과를 근거로 주의문구의 삽입을 지시했다"고 확인했다.

크루잔 대변인이 언급한 "역학조사"란 오랜 기다림 끝에 지난달 결과가 발표되었던 연구사례를 의미하는 것이다. 이 연구는 미국 전역에 산재한 보훈병원과 클리닉에서 총 20,000명에 육박하는 정신분열증 환자들을 대상으로 '자이프렉사', '리스페달', '쎄로켈' 또는 구형(舊型) 약물들을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것.

그 결과 '쎄로켈' 투여群의 경우 구형약물 투여群에 비해 당뇨병 발병률이 3.34배 높은 것으로 드러났었다. 아울러 '리스페달'과 '자이프렉사' 투여群도 당뇨병 발병률이 각각 구형약물 투여群 보다 1.49배·1.27배 높은 수치를 보인 것으로 조사됐다.

레몬스 대변인은 "지난 15일 FDA로부터 주의문 삽입을 요구하는 공문을 받았다"고 밝힌 뒤 "그러나 이형성 정신분열증 치료제와 당뇨병·혈당상승의 연관성은 추가적인 연구가 뒤따라야 할 사안이라 본다"는 견해를 피력했다.

아울러 주의문구의 표현수위에 대해 현재 FDA측과 협의를 진행 중에 있다고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 짐 미닉 대변인은 "FDA의 요구내용을 면밀히 검토하고 있지만, 현재로선 '쎄로켈'과 당뇨병의 상관성에 대해 구체적인 자료가 확보되어 있지 않은 만큼 차후 적절한 대응방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

반면 화이자, 존슨&존슨, 노바티스측 관계자들은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.

한편 이번 FDA의 지시는 오히려 '자이프렉사'의 향후 매출추이에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으리라는 전망이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. '자이프렉사'가 경쟁약물들에 비해 체중증가 가능성이 높은 것으로 알려지면서 최근 몇 년 동안 매출에도 적잖이 영향을 미쳐 왔기 때문.

이 때문에 상당수의 의사와 애널리스트들은 비만이 2형 당뇨병 발병의 주요원인임을 들어 '자이프렉사'의 당뇨병 유발가능성이 유독 높은 것으로 추정해 왔다.

토마스 와이젤 파트너스 증권社의 거리쉬 타이야기 애널리스트는 "사실 이목이 쏠렸던 것은 주의문구 삽입대상 약물로 '자이프렉사'만 단독으로 지목될 것인지 여부였다"고 말했다.

캐세이 파이낸셜 증권社의 세나 룬드 애널리스트는 "FDA의 이번 조치에도 불구, 전체 이형성 정신분열증 치료제들의 향후 매출에 미치는 영향은 제한된 수준에 머물 것"이라고 전망했다. 이들 약물들과 당뇨병의 상관가능성이 새삼스러운 일은 못되기 때문이라는 설명.

특히 6개 약물들에 삽입될 주의문구의 수위가 동등한 수준에서 조정될 것이므로 '자이프렉사'의 경우 10% 중반대의 예상 매출증가율을 무난히 기록할 수 있으리라 예상된다고 덧붙였다.

그는 또 "이번 조치에도 불구, 이형성 정신분열증 치료제들이 매우 효과적임이 이미 충분히 입증된 만큼 처방시 구형약물들로 전환할 의사들은 그리 많지 않을 것"이라고 내다봤다.