ADHD 치료제 ‘켈브리’ 소아‧청소년서 성인까지..

18세 이상 FDA 적응증 추가 20년 만 성인 ADHD 허가

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 중추신경계 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus Pharmaceuticals)는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘켈브리’(Qelbree: 빌록사진 서방형 캡슐)의 18세 이상 성인 ADHD 환자 치료 적응증 추가가 FDA로부터 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘켈브리’는 6세 이상 소아 ADHD 환자들부터 청소년 및 성인 ADHD 환자들을 포괄하는 가운데 광범위하게 사용될 수 있는 치료제로 자리매김하게 됐다.

현재 미국 내 소아, 청소년 및 성인 ADHD 환자 수는 약 1,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

더욱이 소아 ADHD 환자들 가운데 최대 90% 정도가 성인으로 장성한 이후에도 증상을 지속적으로 나타내는 것으로 알려지고 있다.

미주리州 세인트루이스에 소재한 정신건강의학 전문의 단체 SCPA(St. Charles Psychiatric Associates)의 그렉 매팅리 박사는 “현재까지 성인환자들을 위한 비 자극성 ADHD 치료대안이 대단히 제한적인 형편”이라면서 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 긍정적인 소식이자 자신의ADHD 증상들을 관리하기 위한 최적의 치료제를 찾고자 노력하고 있는 수많은 미국 내 성인환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

‘켈브리’는 1일 1회 경구복용하는 새로운 비 자극성 약물의 일종이다.

효능 및 증상개선이 치료제 복용을 시작한 초기단계에서부터 관찰되었음이 눈에 띈다.

임상시험에서 안전성과 내약성 프로필이 입증된 가운데 잠재적 약물남용 가능성을 뒷받침하는 입증자료는 확인되지 않았다.

적응증 추가 승인은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 ‘켈브리’가 성인 ADHD 환자들에게서 나타낸 긍정적인 결과를 근거로 결정됐다.

특히 성인 ADHD 환자들을 위한 새로운 비 자극성 약물이 허가를 취득한 것은 이번이 20년 만에 처음이다.

수퍼너스 파마슈티컬스社의 잭 카타르 대표는 “중추신경계 분야의 선도기업 가운데 한곳답게 우리는 ADHD와 같이 복잡한 증상들에 대한 치료법을 규명하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “오늘 승인이 ADHD 치료에서 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것이자 ‘켈브리’가 소아 ADHD 치료제로 지난해 4월 허가를 취득한 후 1년 만에 이루어진 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

무엇보다 20년 만에 성인 ADHD 환자들을 위한 새로운 비 자극성 치료대안을 시장에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 카타르 대표는 덧붙였다.

수퍼너스 파마슈티컬스 측에 따르면 임상 3상 시험에서 ‘켈브리’ 1일 200~600mg 사이의 가변용량이 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타났다.

성인 ADHD 환자들을 대상으로 ‘연구자 증상등급 평가척도’(AISRS) 총점을 적용해 착수시점과 종료시점을 비교평가했을 때 ‘켈브리’를 복용한 성인환자 그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 점수 감소가 확인되었던 것.

이 시험에서 부주의함 및 과잉행동/충동성 증상 관련 AISRS 보조점수를 평가한 결과에서도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

또한 이 시험에서 핵심적인 이차적 효능목표들도 충족된 것으로 분석됐다.

‘전반적 임상 인상척도-증상 중증도’(CGI-S) 척도를 적용해 6주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만한 변화가 나타났다는 의미이다.

이와 함께 시험에서 사용된 용량은 양호한 내약성을 나타낸 것으로 평가됐다.

한편 ‘켈브리’와 관련해서 4건에 걸친 임상시험이 진행된 것으로 나타났다.

이 중 6~11세 연령대 소아환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 ‘켈브리’ 100mg 및 200mg 용량을 복용한 환자그룹은 1주차부터 ADHD 증상 점수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

12~17세 연령대 청소년 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험의 경우 400mg을 복용한 그룹에서 2주차부터 ADHD 증상 점수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 평가됐다.

18~65세 연령대 성인환자들을 대상으로 한 가변용량 시험에서는 ‘켈브리’를 복용한 환자들에게서 2주차부터 통계적으로 괄목할 만한 ADHD 증상 점수의 감소가 나타났음이 눈에 띄었다.