애브비, 거대 B세포 림프종 치료제 허가신청 전망

이중 특이성 항체 엡코리타맙 임상 1/2상 시험결과 공개

애브비社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 피하주사용 이중 특이성 항체 엡코리타맙(epcoritamab‧DuoBodyⓇ-CD3ⅹCD20)이 나타내는 효과를 평가한 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’의 첫 번째 코호트 그룹에서 도출된 주요한 결과를 13일 공표했다.

엡코리타맙은 양사가 지난 2020년 6월 차세대 이중 특이성 항체 후보물질들과 분화 항체 항암제들의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴한 이래 공동개발을 진행해 온 기대주이다.

제휴에 합의할 당시 젠맙 측이 보유한 3개의 초기단계 이중 특이성 항체 후보물질들 가운데 하나가 엡코리타맙이다.

이번에 공개된 내용은 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 임상 1/2상 시험에 참여한 157명의 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들로부터 도출된 것이다.

피험자들 가운데 38.9%는 앞서 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.

주요한 시험결과를 근거로 양사는 세계 각국의 보건당국들과 협의를 진행하면서 엡코리타맙의 허가신청 절차를 밟을 수 있도록 한다는 방침이다.

거대 B세포 림프종은 빠르게 증식하는 비 호지킨 림프종(NHL)의 일종으로 알려져 있다.

림프계에서 발생해 백혈구의 한 유형에 속하는 B세포 림프구에 영향을 미치게 된다.

매년 세계 각국에서 15만여명의 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 발생하고 있다.

거대 B세포 림프종은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함하고 있다. 전체 비 호지킨 림프종의 31% 정도를 미만성 거대 B세포 림프종이 차지하는 것으로 추정되고 있다.

애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “우리는 애브비가 보유하고 있는 강력한 혈액암 전문성을 이용해 젠맙 측과 함께 엡코리타맙을 치료대안 선택의 폭이 제한적인 일부 혈액암 환자들을 위한 치료제로 개발하고자 한다”고 말했다.

이번에 공개된 주요한 시험결과를 보면 사외 심사위원회(IRC)의 평가에서 63.1%의 총 반응률을 나타낸 가운데 관찰된 평균 반응기간은 12개월로 집계됐다.

피험자들은 앞서 평균적으로 3.5회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있었던 것으로 파악됐다.

20% 이상의 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 발열, 피로, 호중구 감소증 및 설사 등이 관찰됐다.

가장 빈도높게 발생한 3급 또는 4급 부작용을 보면 호중구 감소증, 빈혈, 혈중 호중구 수치 감소 및 혈소판 감소증 등이 수반된 것으로 나타났다.

3급 사이토킨 방출 증후군의 경우 피험자들의 2.5%에서 발생한 것으로 조사됐다.

이 같은 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

엡코리타맙은 양사의 폭넓은 항암제 제휴의 일환으로 공동개발이 진행되고 있는 항암제 후보물질이다.

양사는 다양한 유형의 혈액암들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법 또는 병용요법의 효능을 평가하기 위해 심혈을 기울이고 있다.

이 중에는 엡코리타맙 단독요법이 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 현재 진행 중인 1건의 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류 시험 건이 포함되어 있다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “애브비 측과 함께 다음 단계에서 밟을 수순을 결정하기 위해 각국의 보건당국들과 협력을 진행할 것”이라면서 “다양한 유형의 혈액종양 환자들을 위한 잠재적 치료대안의 하나로 엡코리타맙이 나타내는 효과를 평가할 임상시험을 지속적으로 진행해 나가고자 한다”고 말했다.

이를 위해 일차적으로 차후 의학 학술회의에서 시험결과에 대한 공유가 이루어지도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.