노바백스 ‘코로나19’ 백신 스위스서 조건부 승인

18세 이상 코로나 감염 예방 능동면역 확립용도로

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(또는 ‘NVX-CoV2373’)가 스위스 의료제품청(Swissmedic)으로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘뉴백소비드’는 스위스에서 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 사용될 수 있게 됐다.

스위스에서 단백질 기반 백신이 허가관문을 통과한 것은 ‘뉴백소비드’가 처음이다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “스위스가 ‘뉴백소비드’의 허가취득 국가 목록에 추가할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이제 스위스 국민들이 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 대안을 접종받을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘코로나19’와의 싸움이 지속되고 있는 현실에서 백신 대안을 확보하는 일이 무엇보다 중요하다고 생각한다”며 “보다 많은 시험을 거쳐 검증된 기술 플랫폼이 적용된 데다 강력한 효능 및 안전성 프로필을 확보해 기존의 백신 포트폴리오와 차별화된 백신이 ‘뉴백소비드’라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

스위스 의료제품청은 노바백스 측이 제출했던 전체적인 전임상, 제조 및 임상시험 자료를 근거로 ‘뉴백소비드’에 대한 조건부 승인을 결정한 것이다.

이 자료들 가운데는 ‘PREVENT-19 시험’을 포함한 2건의 본임상 3상 시험례들이 포함되어 있다.

‘PREVENT-19 시험’은 미국 및 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 시험 건으로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 결과가 게재됐다.

총 1만5,000명에 가까운 성인들을 대상으로 영국에서 진행되었던 또 다른 시험례 역시 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

두 시험에서 ‘뉴백소비드’는 효능 뿐 아니라 탄탄한 안전성 및 내약성 프로필이 입증됐다.

중증 및 위중증 부작용이 나타난 경우는 소수에 불과했으며, 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 관찰됐다.

임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 보고된 것으로 나타났다.

노바백스 측 ‘뉴백소비드’의 공급이 진행됨에 따라 안전성 모니터링과 각종 변이에 대한 평가를 포함한 실제 임상현장 자료를 사용해 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다.

앞서 노바백스 측은 스위스 정부에 최대 600만 도스 분량의 ‘뉴백소비드’를 공급키로 합의했다고 공표한 바 있다.