모더나, EU 공급 ‘코로나19’ 백신 일부 회수조치

스페인 공급 1개 로트번호 포함 바이알서 이물질 발견

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 스페인 제약기업 로비社(ROVI Pharma Industrial Services, S.A.U.)는 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 1개 로트번호(lot #000190A) 생산분을 회수조치한다고 8일 공표했다.

위탁제조를 맡은 로비社에서 생산된 해당 로트번호의 1개 바이알에서 이물질이 발견됨에 따라 해당 로트번호 생산분 전체를 대상으로 회수조치를 단행한다는 것.

해당 바이알은 폐기처분되어 투여는 이루어지지 않았다.

모더나 테라퓨틱스社와 스페인 자회사로 현지시장 시판승인 취득기업인 모더나 바이오텍 스페인 S.L.社 및 로비社는 스페인 남부도시 말라가에 소재한 한 백신접종센터에서 1건의 제품 불만사항이 제기됨에 따라 문제점을 통보받았다.

해당 바이알은 평가 및 조사를 받기 위해 반송조치됐다. 

총 64만4,900도스 분량에 달하는 회수 대상 로트번호(lot #000190A) 생산분은 지난 1월 13~14일 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 스페인 및 스웨덴에 공급됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 자사의 전체적인 안전성 데이터베이스 자료를 대상으로 누적조사를 진행했으며, 해당 로트번호 생산분에 포함되어 있는 백신을 접종받은 사람들로부터 안전성과 관련한 우려사항은 보고되지 않았다.

지금까지 안전성 또는 효능과 관련한 문제는 확인되지 않았다는 것이다.

모더나 테라퓨틱스이 ‘코로나19’ 백신은 지금까지 세계 각국에서 총 9억 도스 이상의 분량이 접종됐다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 이번 사안이 해당 로트번호의 다른 바이알에 위험을 미치지 않을 것이며, 자사의 ‘코로나19’ 백신의 괄목할 만한 유익성/위험성 프로필에 영향을 미치는 일은 없을 것이라는 믿음을 내보였다.

회수조치와 관련, 모더나 테라퓨틱스 측은 품질보장에 최우선 순위를 두고 있고, 만일의 상황을 대비하고 신중을 기하는 차원에서 해당 로트번호 생산분 전체를 대상으로 리콜을 단행하는 것이라고 설명했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 조사절차가 진행되는 동안 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 의사소통을 진행해 나간다는 방침이다.

아울러 모더나 테라퓨틱스 및 로비 양사는 어떠한 잠재적 우려사안들에도 부족함 없이 대응하기 위해 보건당국들과 투명하고 신속하게 협력해 나갈 예정이다.