FDA, 글락소 소트로비맙 ‘코로나19’ 치료 “안돼”

효능 미흡 오미크론 BA.2 변이 감염비율 50% 상회해

FDA는 글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)의 ‘코로나19’ 치료 모노클로날 항체 소트로비맙을 미국 내에서 더 이상 ‘코로나19’ 치료용도로 사용하지 않도록 했다고 5일 공표했다.(no longer authorized)
 
오미크론 BA.2 하위변이(스텔스 오미크론)에 의한 ‘코로나19’ 감염이 전체 확진사례에서 점유하는 비율이 크게 높아짐에 따라 이 같이 결정했다는 것.
 
소트로비맙은 지난해 5월 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 경도에서 중등도에 이르는 소아‧성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다.
 
하지만 글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社는 지난달 25일 FDA가 소트로비맙의 ‘긴급사용 승인’ 내용 가운데 의료인용 요약서(Fact Sheets)를 개정했다고 공표한 바 있다.
 
FDA가 비어 바이오테크놀로지 측에 의해 도출된 새로운 생바이러스 자료를 포함해 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 소트로비맙 500mg 용량이 오미크론 BA.2 변이에는 효과적이지 않은 것으로 보인다는 결론을 내렸다는 것.
 
소트로비맙 500mg은 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 1회 투여하는 근육주사제로 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 용량이다.
 
질병관리센터(CDC)의 4월 5일 현재 나우캐스트(Nowcast) 자료에 따르면 ‘코로나19’ 확진사례들 가운데 오미크론 BA.2 변이에 의해 발생한 비율이 개별 주(州)와 준주(準州)를 포함한 미국 보건부(HHS)의 전체 관할지역에서 50%를 상회하는 것으로 추정됐다.
 
자료에 포함된 의료인용 요약서에는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 소트로비맙의 용량이 오미크론 BA.2 하위변이에는 효과적이지 않은 것으로 보인다는 내용이 포함되어 있다.
 
이에 따라 FDA는 허가, 조건부 승인 또는 ‘긴급사용 승인’ 등을 취득한 다른 적절한 제품들을 선택해 환자들을 치료하는 데 사용할 것을 의료인들에게 요망했다.
 
FDA는 전체 미국 관할지역에서 오미크론 BA.2 변이를 지속적으로 모니터링할 예정이다.
 
이를 통해 적절한 정보가 확보되면 후속발표를 내놓는다는 방침이다.