‘올루미언트’ 원형탈모증 용도 장착 기대감 “쑥쑥”

릴리 “환자 75%서 52주차 두피 부위 90% 풍성해져”

류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)를 복용한 성인 중증 원형 탈모증 환자들의 두피, 눈썹 및 속눈썹에서 모발이 괄목할 만하게 재성장한(regrowth) 것으로 나타났다.

‘올루미언트’ 4mg을 복용한 환자들 가운데 52주차에 두피 부위의 90%가 풍성해진(scalp coverage) 이들의 비율이 75%에 육박했을 정도라는 것.

이 같은 내용은 지난달 25~29일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 공개된 것이다.

일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 이 같은 요지의 연구결과를 지난달 26일 공개했다.

앞서 FDA는 지난 2월 ‘올루미언트’의 중증 원형 탈모증 치료 1차 약제 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

이날 일라이 릴리 측은 미국과 EU, 일본에서 연내에 ‘올루미언트’의 원형 탈모증 적응증 추가가 승인될 수 있을 것으로 전망했다.

52주 동안 진행된 시험결과를 전체적으로 분석한 내용을 보면 환자들은 착수시점 당시 평균 탈모증 중증도 평가지표(SALT)를 적용한 점수가 85.5점에 달했다.

전체 두피 부위의 85.5%에서 탈모 증상이 나타났고, 모발이 덮고 있는 부분이 14.5%에 불과했다는 의미이다.

중증 원형 탈모증은 SALT 점수가 50점 이상인 경우를 의미하는 것으로 규정되고 있다.

이와 함께 착수시점 당시 피험자들은 69.4% 및 57.9%가 눈썹과 속눈썹에서도 탈모 증상이 나타난 상태였다.

‘임상의사 보고 결과’(ClinRO) 지표를 적용한 점수가 2점 이상으로 나타났던 것이다.

피험자들의 평균연령은 37.6세였고, 탈모 증상은 25세 무렵부터 나타나기 시작해 평균 12.2년 동안 탈모로 인해 고민해 온 것으로 파악됐다.

그런데 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 환자그룹의 경우 39.0%가 두피 부위에서 모발이 괄목할 만하게 재성장한 것으로 나타나 관심이 모아지게 했다.

SALT 점수가 20점 이상으로 나타나면서 두피 부위의 80% 이상을 모발이 덮기에 이르렀다는 의미이다.

더욱이 52주차에 평가한 결과를 보면 74.1%의 환자들이 SALT 점수가 10점 이상에 도달하면서 두피 부위의 90%를 모발이 덮기에 이른 것으로 파악됐다.

이와 별개로 착수시점에서 ClinRO 지표를 적용했을 때 2점 이상으로 나타났던 환자들의 44.1%와 45.3%가 눈썹 및 속눈썹이 풍성하게 재성장했거나 최소한의 간극을 보이면서 재성장한 것으로 분석됐다.

‘올루미언트’ 2mg을 복용한 환자그룹을 보면 52주차에 평가했을 때 22.6%에서 두피 부위의 모발이 괄목할 만하게 재성장한 것으로 나타난 가운데 67.5%가 두피 부위의 90% 이상을 모발이 덮기에 이른 것으로 평가됐다.

눈썹 및 속눈썹의 경우 22.9%와 25.5%의 환자들이 풍성하게 재성장했거나, 최소한의 간극을 보이면서 재성장한 것으로 나타났다.

52주 동안 진행된 시험에서 36주차부터 두피, 눈썹 및 속눈썹 부위의 모발 재성장이 지속적으로 개선되었음을 입증한 이 같은 분석결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 3월 26일 게재됐다.

이 연구결과는 앞서 지난해 9월 29일~10월 2일 디지털 공간에서 열렸던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 30차 학술회의에서도 상당부분 발표된 바 있다.

분석을 총괄한 예일대학 의과대학의 브렛 킹 부교수(피부의학)는 “원형 탈모증 환자들이 전신의 체모가 상실되었거나, 원형 탈모증이 나타났거나, 눈썹과 속눈썹에서 탈모 증상이 나타났든 관계없이 이 자가면역성 질환으로 인한 영향이 파괴적일 수 있는 데다 전체 연령대에 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “올해 ‘올루미언트’가 최초의 성인 원형 탈모증 치료제로 허가를 취득할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “전체 피험자들의 40%에 가까운 이들이 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 후 최소한 두피 부위의 50%에서 모발이 풍성하게 또는 거의 풍성하게 재성장한 것으로 나타났을 뿐 아니라 눈썹과 속눈썹에서도 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었음은 놀라운 수준의 것”이라고 높이 평가했다.

‘올루미언트’ 4mg 및 2mg을 복용한 그룹에서 최대 52주까지 장기적으로 나타난 안전성을 평가한 결과를 보면 플라시보 대조시험으로 26주 동안 진행된 시험에서 도출된 내용과 대동소이했다.

상기도 감염증, 두통, 여드름, 요로감염증 및 근육 관련 혈액지표인자의 증가 등이 관찰되었던 것. 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 글로벌 면역학 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “장기적으로 나타난 ‘올루미언트’의 효능자료를 보면 두피, 눈썹 및 속눈썹에서 모발이 괄목할 만하게 재성장했음이 눈에 띄었다”면서 “원형 탈모증 안전성 자료가 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 약물과 관련해서 최대‧최장 규모의 하나로 이루어진 안전성 시험에서 확보된 입증자료에 추가될 수 있게 된 것”이라고 의의를 평가했다.

무엇보다 ‘올루미언트’가 연내에 동종계열 최초의 성인 중증 원형 탈모증 환자 치료제로 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다고 맬브리스 부사장은 덧붙였다.