‘키트루다’ 일부 자궁경부암 적응증 EU 허가 성큼

CHMP 승인권고 의견..2/4분기 중 최종결론 기대케

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 지지의견을 제시했다고 25일 공표했다.

허가권고가 이루어진 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하면서 ‘아바스틴’(베바시주맙)까지 함께 사용하거나 사용하지 않는 용도이다.

CHMP는 임상 3상 ‘KEYNOTE-826 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 집약한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 요법을 진행한 환자그룹은 항암화학요법제와 ‘아바스틴’을 병용했거나 항암화학요법제 단독요법을 진행한 환자그룹과 비교했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘키트루다’ 요법을 진행한 환자그룹은 객관적 반응률이 68%로 집계되어 항암화학요법제 요법을 진행한 대조그룹의 50%에 비해 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회는 2/4분기 중으로 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 귀르셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “CHMP가 허가를 권고함에 따라 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들 가운데 일부의 생존기간을 현행 표준요법제에 비해 한층 더 연장해 줄 수 있을 것으로 기대되는 면역요법제를 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 EU에서 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부함 환자들을 위한 첫 번째 항 PD-1/PD-L1 요법제로 ‘키트루다’가 사용될 수 있도록 해 줄 것으로 기대되는 EU 집행위의 결정을 학수고대할 것이라고 악탄 부사장은 덧붙였다.