AZ 코로나 항체 복합제 ‘이브실드’ EU서 승인

12세 이상ㆍ체중 40kg 청소년 및 성인 노출 前 예방 용도

아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 청소년 및 성인들의 SARS-CoV-2 바이러스 노출 前 예방(PrEP) 용도로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

EU 집행위는 ‘이브실드’의 임상개발 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 노출 前 예방 용도를 승인한 것이다.

임상개발 프로그램 가운데는 임상 3상 ‘PROVENT 노출 前 예방 시험’에서 도출된 자료가 포함되어 있다.

이 자료를 보면 ‘이브실드’를 투여한 그룹은 일차적 분석에서 ‘코로나19’ 감염 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 77% 낮게 나타난 데다 평균 6개월에 걸친 분석에서는 이 수치가 83%로 더욱 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 ‘이브실드’의 코로나바이러스 예방효과는 최소한 6개월 동안 지속적으로 나타났다.

이와 함께 시험에서 ‘이브실드’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 것으로 분석됐다.

독일 뮌헨에 소재한 레흐르 데어 이자르 대학병원에서 감염성 질환 상담의 겸 판데믹 책임자로 재직 중이면서 뮌헨공과대학 겸임교수를 겸직하고 있는 크리스토프 D. 슈피너 박사는 “고도의 전염성을 나타내는 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)로 인해 ‘코로나19’ 감염이 증가하고 있고, 일부 판데믹 공공보건 조치들이 철회됨에 따라 면역력 약화자와 같이 취약한 사람들을 SARS-CoV-2 감염으로부터 보호하는 일이 중요해졌다”면서 “폭넓은 인구그룹을 대상으로 사용할 수 있도록 ‘이브실드’가 허가를 취득함에 따라 EU 각국의 보건당국들이 위험성이 가장 높고 추가적인 보호대책을 필요로 하는 사람들을 확인하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “EU에서 허가를 취득한 것은 ‘코로나19’를 예방하는 데 도움을 주고자 기울인 우리의 노력이 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 유럽 각국 정부와 협력을 지속해 ‘이브실드’가 빠른 시일 내에 공급되어 사용될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “폭넓은 인구그룹에서 ‘이브실드’가 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 장기간에 걸쳐 보호효과를 나타낼 수 있을 것”이라며 “기존의 ‘코로나19’ 백신 접종으로 충분한 예방효과를 기대할 수 없거나 노출 위험성이 높은 사람들이 여기에 해당한다”고 덧붙였다.

‘이브실드’의 권고용량과 투여방법은 틱사게비맙 150mg과 실가비맙 150mg을 순차적으로 개별 근육주사하는 내용으로 구성되어 있다.

현재 ‘이브실드’는 세계 각국에서 발생하고 있는 오미크론 BA.1, BA.1.1 및 BA.2 변이 SARS-CoV-2 변이들의 감염을 예방하는 데 효과적임을 뒷받침하는 다양하고 독립적인 체외 및 생체(동물 모델) 시험 입증자료들이 늘어나고 있는 추세이다.

이 중 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의과대학에서 도출된 새로운 자료를 보면 ‘이브실드’는 새롭게 발생하면서 고도의 감염력을 나타내고 있는 오미크론 BA.2 변이에 대해 강력한 중화활성을 유지한 것으로 입증됐다.

오미크론 BA.2 변이는 다수의 유럽 국가에서 지배적인 균주로 자리매김해 있는 상황이어서 현재 유럽에서 발생한 ‘코로나19’ 감염사례들 가운데 60% 이상을 점유하고 있다.

워싱턴대학의 시험결과를 보면 ‘이브실드’는 또한 전체 오미크론 변이에 걸쳐 바이러스 부하를 감소시킨 데다 폐 내부의 염증 발생을 제한한 것으로 나타났다.

‘이브실드’는 미국에서 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다. 아울러 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 의해 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 조건부 승인됐다.

이와 별도로 ‘이브실드’는 유럽 각국에서 공급을 위한 협의가 진행 중이다.

아스트라제네카 측은 ‘코로나19’ 백신으로 충분한 예방효과가 나타나지 않는 사람들의 경우 ‘이브실드’의 노출 前 예방 용도를 통해 특히 커다란 유익성을 기대할 수 있을 것이라고 강조했다.

암 환자, 이식수술 환자 또는 면역억제제를 사용 중인 환자 등 면역력이 약화된 사람들은 현재 EU 각국에서 약 300만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

SARS-CoV-2 바이러스에 노출될 위험성이 높은 사람들 또한 ‘이브실드’를 통해 감염을 예방하는 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.

‘이브실드’는 임상 3상 시험에서 긍정적인 ‘코로나19’ 예방‧치료효과가 도출된 유일한 장기지속형 항체 복합제이다.

아스트라제네카 측은 세계 각국에서 ‘코로나19’ 예방 및 치료 용도로 ‘이브실드’의 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가취득을 위한 절차를 진행하고 있다.