모더나 코로나 백신 6세 미만 접종 허가신청 임박

‘mRNA-1273’ 임상 2/3상 시험 중간분석 자료 공개

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크백스’(mRNA-1273)의 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’에서 도출된 긍정적인 중간분석 자료를 23일 공개했다.

이날 공개된 중간분석 자료는 ‘KidCOVE 시험’ 중 생후 6개월에서 2세 미만 연령대 및 2세 이상 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 이루어진 부분에서 확보된 것이다.

중간분석 자료를 보면 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 사용해 2회 기본접종을 진행한 결과 두 연령대에서 탄탄한 중화항체 반응이 나타난 데다 양호한 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됏다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이 같은 자료를 근거로 생후 6개월에서 6세 미만에 이르는 연령대를 대상으로 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량 2회 기본접종하는 용도를 승인받기 위한 허가신청서를 차후 수 주 이내에 FDA, 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “이제 우리는 생후 6개월 연령대부터 고령층 성인들에 이르기까지 우리의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능을 평가한 전체적인 임상자료를 보유하게 됐다”면서 “소아 및 영‧유아 연령대를 위한 ‘코로나19’ 백신 접종의 필요성이 부각되고 있는 가운데 우리는 FDA를 비롯한 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 이 자료가 제출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA와 협의를 거친 후 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종대상에 6~11세 연령대가 포함될 수 있도록 하는 내용의 ‘긴급사용 승인’ 허가신청 절차가 개시되었고, 12~17세 연령대를 대상으로 추적조사한 자료를 추가해 FDA ‘긴급사용 승인’ 신청내용을 보강하고 있다”며 “전체 소아 연령대를 대상으로 백신 접종이 이루어져 지금의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움을 주고자 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘KidCOVE 시험’은 건강한 소아들을 대상으로 28일 간격으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종하면서 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 착수된 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험에는 6~12세 미만, 2~6세 미만 및 생후 6개월~2세 미만 등 3개 연령대 피험자들이 참여했다.

총 1만1,700여명에 달하는 피험자들이 미국과 캐나다에서 충원된 가운데 이 중 약 4,200명은 2~6세 미만 연령대, 약 2,500명은 생후 6개월에서 2세 미만 연령대에 속했다.

이에 따라 생후 6개월에서 6세 미만 연령대에 속하는 피험자 수는 약 6,700명에 달했다.

생후 6개월에서 2세 미만 및 2세 이상 6세 미만 두 연령대 그룹에서 확보된 내약성 프로필을 보면 6~12세 미만 소아 연령대, 12~17세 청소년 연령대 및 성인 그룹에서 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

부작용은 대부분 경도 또는 중등도에 그쳤고, 2회 접종을 마친 후 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 보고됐다.

백신 피접종자들 가운데 체온이 38도 이상으로 오른 비율을 보면 빈도높게 사용되거나 사용이 권고되고 있는 다른 소아용 백신 제품들과 궤를 같이했다.

두 연령대 그룹의 17.0% 및 14.6%에서 체온이 38도 이상으로 올라 50μg 용량을 2회 접종받았던 6~12세 미만 연령대의 23.9%를 밑돈 것.

체온이 40도 이상으로 오른 비율을 보면 두 연령대에서 0.2%에 불과했다.

시험이 중도에 중단되었거나, 안전성 측면에서 새로운 우려사항의 돌출은 발생하지 않았다.

이와 함께 사망, 심근염, 심낭염 및 다기관 염증 증후군 등이 발생한 사례도 보고되지 않았다.

두 연령대에서 25μg 용량을 2회 접종했을 때 나타난 면역원성은 18~25세 연령대 성인들을 대상으로 100μg 용량을 2회 접종했을 때도 동등한 수준으로 나타나 비 열등성 기준 및 면역가교(immunobridging) 기준이 충족됐다.

바꿔 말하면 18~25세 연령대 성인들에게서 ‘mRNA-1273’이 나타낸 효과가 생후 6개월 이상의 영‧유아 및 소아들에게서도 동등한 수준으로 나타날 수 있을 것이라는 추론을 가능케 한 것이다.

임상 3상 ‘COVE 시험에서 도출된 생후 6개월에서 2세 미만 및 2~6세 미만 연령대 그룹의 ’SARS-CoV-2 중화항체 기하평균 비율(GMR)은 각각 1.3%와 1.0%로 집계됐다.

‘mRNA-1273’이 ‘코로나19’ 및 중증 ‘코로나19’를 예방하는 효과가 생후 6개월 연령대에서도 변함없이 나타날 수 있을 것이라는 예측을 가능케 하는 대목이다.

생후 6개월에서 2세 미만 및 2세 이상 6세 미만 연령대 소아그룹을 대상으로 ‘KidCOVE 시험’이 진행된 때는 미국에서 오미크론 변이가 지배적인 변이로 창궐하던 시기였다.

이 때문일까? 백신의 효능과 관련한 이차적 시험목표들이 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것임이 재확인됐지만, 성인 대상 관찰자료와 마찬가지로 오미크론 변이가 창궐하는 동안 백신의 예방효과는 감소한 것으로 분석됐다.

임상 3상 ‘COVE 시험’에서 도출된 백신의 효능을 보면 생후 6개월에서 2세 미만 연령대에서 43.7%, 2~6세 미만 연령대에서 37.5%로 집계됐다.

두 연령대 그룹에서 발생한 감염사례들을 보면 증증도 측면에서 대부분 경도에 그쳤고, 중증 ‘코로나19’ 감염, 입원 및 사망사례는 나타나지 않았다.

성인층의 경우와 마찬가지로 모더나 테라퓨틱스 측은 생후 6개월에서 6세 미만, 6~12세 미만 및 청소년 연령대 등 전체를 대상으로 ‘mRNA-1273’ 및 2價 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’의 잠재적 부스터 접종 필요성을 검토하고 있다.

시험에서 안전성 자료가 지속적으로 축적되고 있는 가운데 사외 안전성모니터링위원회에 의한 모니터링 또한 지속되고 있다.

전체 피험자들은 2회 접종을 마친 후 장기 예방효과 및 안전성을 평가하기 위해 12개월 동안 추적조사를 받게 된다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이로부터 확보된 자료를 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 예정이다.

한편 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 6~12세 미만 연령대를 대상으로 ‘mRNA-1273’ 50μg 2회 기본접종을 진행할 수 있도록 하기 위한 FDA ‘긴급사용 승인’ 신청절차를 개시했다고 공표했다.

앞서 호주, 캐나다 및 EU에서 ‘mRNA-1273’의 6~12세 미만 연령대 ‘긴급사용 승인’ 결정이 이루어진 바 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 12~18세 미만 연령대 청소년들을 대상으로 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량 2회 기본접종 ‘긴급사용 승인’ 신청내용을 보강할 방침이다.

12~17세 연령대 청소년들을 대상으로 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량을 2회 기본접종하는 용도는 앞서 EU, 영국, 호주, 캐나다 및 스위스 등에서 허가됐다.

‘KidCOVE 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행되고 있다.