1형 당뇨신약 테플리주맙 FDA 허가심사 개시

美 프로벤션 바이오, FDA 허가신청서 접수 공표

미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 자사가 재차 제출했던 1형 당뇨병 치료제 후보물질 테플리주맙(teplizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표했다.

이날 공개된 내용은 테플리주맙이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 허가를 지지했음에도 불구, 7월 허가신청이 반려된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

고위험자들에게서 1형 당뇨병 발병을 지연시키는 약물인 테플리주맙은 FDA가 허가신청을 접수함에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.

프로벤션 바이오 측은 FDA가 허가신청을 반려하면서 통보문에 포함시켰던 약물체내동태 비교동등성 고려사항들과 화학, 제조 및 관리(CMC)와 품질 고려사항 등에 대한 내용을 보강한 후 지난달 재차 허가신청서를 제출한 바 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 17일까지 테플리주맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 재차 제출된 허가신청 건을 접수한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “테플리주맙이 높은 1형 당뇨병 위험성을 나타내는 사람들을 대상으로 파괴적이면서 생명을 위협하는 이 질환의 발병시기를 지연시켜 주는 최초의 질병조절제(disease-modifying therapy)로 허가를 취득하기 위해서는 아직 또 다른 중요한 절차가 남아 있음을 유념해야 할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 발표가 이루어질 수 있었던 것은 우리 임직원들의 헌신과 노고, 그리고 FDA와 협력적이고 건설적인 소통을 진행한 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “FDA가 심사절차를 진행하는 동안 전폭적인 협력을 지속할 것”이라고 덧붙였다.