WHO, ‘악템라’ 사전적격심사 의약품 목록 추가

중ㆍ저소득國 위중증 ‘코로나19’ 환자 접근성 확대 취지

세계보건기구(WHO)가 ‘코로나19’를 치료하기 위해 사용이 권고되고 있는 약물들에 대한 접근성을 확대하고자 하는 취지에서 류머티스 관절염 치료용 모노클로날 항체 ‘악템라’(토실리주맙)을 ‘코로나19’ 사전적격심사 의약품(prequalified treatments) 목록에 추가한다고 11일 공표했다.

WHO의 사전적격심사는 중‧저소득 국가들에 품질이 확립된 의료제품들(health products)이 공급될 수 있도록 하기 위한 필요성에서 도입한 제도이다.

다양한 의료제품들을 대상으로 대응이 시급한 질병을 예방, 진단 또는 치료하는 데 나타내는 품질, 안전성 및 효능을 평가하는 절차를 거쳐 지정하고 있다.

지금까지 WHO는 6개 ‘코로나19’ 치료제들을 사전적격심사 의약품 목록에 오르도록 지정했는데, 이 중에는 11일 추가된 ‘악템라’의 3개 용량별 바이알이 포함되어 있다.

사전적격심사 의약품 목록에 ‘악템라’의 추가된 3개 바이알 제품들은 로슈社에 의해 제조되고 있다.

하지만 사전적격심사 의약품 리스트에 오른 제품들은 보다 많은 수의 제약사들이 사전적격심사를 받는 데 참여할 수 있도록 하는 길을 트게 되고, 이에 따라 품질이 확립된 제품들의 숫자가 늘어나면서 경쟁이 고조되고, 약가인하로 이어질 수 있게 된다.

WHO의 사전적격심사를 거친 제품들은 ‘코로나19’ 치료제로 중‧저소득 국가들의 허가취득이 촉진될 수 있게 된다.

‘악템라’는 인터루킨-6 수용체를 저해하는 기전의 모노클로날 항체이다.

인터루킨-6는 염증성 반응을 유도하고 위중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 높은 수치를 나타내는 것으로 알려져 있다.

지금까지 ‘악템라’는 전 세계 120여개국에서 관절염 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

정맥주사제인 ‘악템라’는 임상시험에서 증상이 빠르게 악화되고 산소공급 증가를 필요로 하면서 염증성 반응이 크게 나타나는 일부 위중증 ‘코로나19’ 환자들의 사망 위험성을 낮추는 데 효과적이었던 것으로 입증됐다.

현재까지 가장 대규모로 이루어진 임상시험에서 ‘악템라’는 환자들의 입원기간을 단축시키는 데 효과적이었던 것으로 나타났다.

WHO는 중증 또는 위중증 ‘코로나19’를 진단받은 환자들에 한해 ‘약템라’를 사용토록 권고했다.

또한 ‘악템라’는 모니터링이 이루어지는 임상기관에서 의료인에 의해 현행 ‘코로나19’ 치료규정을 이행하는 가운데 투여되어야 한다.

현행 ‘코로나19’ 치료규정에는 산소공급, 코르티코스테로이드 및 기타 의약품 투여 등이 포함되어 있다.

‘악템라’는 대부분의 용법특허가 만료된 상태여서 인터루킨-6 차단 용도로 사용할 때 지적재산권 문제가 걸림돌로 작용하지는 않을 것으로 보인다.

하지만 품질이 확립된 ‘악템라’의 바이오시밀러 제형들은 세계 각국에 충분하게 공급되지 못하고 있는 형편이다.

현재 ‘악템라’의 약가가 상당히 고가이기 때문.

로슈 측이 소득이 낮은 국가들에 공급하고 있는 ‘악템라’의 1회분 약가는 500~600달러선이다.

다만 수요가 확대되면서 다수의 제약사들이 시장에 참여하고 있어 약가가 인하될 수 있을 전망이다.

WHO는 현재 약가인하를 위한 협의를 진행 중인 가운데 중‧저소득 국가들의 접근성 향상을 위해 로슈 측과도 의견을 교환하고 있다.