‘옵디보’ 대만서 식도암 수술후 보조요법 승인 취득

오노약품 공업은 5일 면역체크 포인트 저해제 ‘옵디보’가 대만에서 식도암 또는 위식도 접합부암에 대한 수술 후 보조요법의 승인을 취득했다고 발표했다.
 
이번 승인은 식도암 또는 위식도 접합부 암 절제 후 환자의 수술 후 보조요법으로 ‘옵디보’ 단일요법을 플라시보와 비교 평가한 다시설 국제공동 무작위화 이중맹검 3상 임상시험 ‘CheckMate-577 시험’ 결과를 토대로 했다.
 
‘CheckMate-577 시험’에서 환자는 수술 전 보조 화학방사선 요법(CRT) 및 외과적 종양절제 후에 옵디보 단일요법군 또는 플라시보군에 무작위 할당됐다. ‘옵디보’ 단일요법군에서는 옵디보 240㎎을 2주 간격으로 16주 이후 480㎎을 4주 간격으로 투여했으며, 투여는 재발 또는 인용 불가능한 독성이 인정되기까지 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 최장 1년의 치료기간 동안 계속되었다.
 
이 시험에서 옵디보 단일요법군은 플라시보군과 비교하여 주요 평가항목인 무병 생존기간(DFS)’에서 통계학적으로 유의한 연장을 보였다.