노바티스 ‘길레니아’ 美 특허 타당성 인정 판결

특허법원, 투여요법 특허 2027년 12월까지 유효 못박아

노바티스社는 미국 내 특허소송 상급심 취급법원인 연방순회항소법원(CAFC)이 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)의 투여요법(dosing regimen)에 적용된 특허(미국 특허번호 9,187,405)의 타당성을 인정하는 판결을 내렸다고 4일 공표했다.

이번 판결은 앞서 지난해 8월 델라웨어州 지방법원이 ‘길레니아’의 특허소송에서 노바티스 측에 유리한 판결을 내리면서 해당특허의 만료시점인 오는 2027년 12월까지 중국 제약기업 HEC 파마社가 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 한 영구적 금지명령(permanent injunction)을 재확인한 것이다.

특허 만료시점은 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따른 6개월 특허 연장기간이 포함되어 있다.

HEC 파마는 현재 ‘길레니아’의 투여요법 특허에 도전하고 있는 유일한 제네릭 제형 허가신청 제약사이다.

하지만 이번 판결로 해당특허의 타당성이 재확인됨에 따라 영구적 금지명령 판결이 효력이 유지될 수 있게 됐다.

이번 판결에 앞서 노바티스 측은 ‘길레니아’의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청한 제약사들과 분쟁을 타결지은 바 있다.

설령 제네릭 제형들이 FDA로부터 발매를 승인받더라도 투여요법의 특허 만료시점인 오는 2027년 12월까지 발매에 들어가지 않도록 합의했던 것.

잠재적으로 제네릭 제형들이 발매될 시점과 구체적인 타결내용들은 외부에 공개되지 않았다.

노바티스 측은 이번 판결로 최소한 차후 2년 동안 미국시장에서 ‘길레니아’의 제네릭 제형들이 발매되지 않을 것으로 전망했다.