화이자 코로나 백신 12세 이상 부스터 샷 ‘EUA’

부스터 접종 시기도 기본접종 후 6개월서 5개월로 단축

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 FDA가 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’(EUA) 대상에 12세 이상 연령대가 포함될 수 있도록 승인했다고 3일 공표했다.

12세 이상 연령대를 위한 ‘코미나티’의 부스터 접종 용량은 기본접종 용도로 허가된 30μg과 동일하다.

앞서 양사의 ‘코로나19’ 백신의 부스터 접종은 기본접종을 마친 16세 이상의 청소년 및 성인들을 대상으로 진행될 수 있도록 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

또한 FDA는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신으로 기본접종을 마친 18세 이상의 청소년 및 성인들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정하기도 했다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “최근 ‘코로나19’ 확진건수가 크게 늘어나면서 모두의 우려를 낳고 있는 가운데 우리 백신의 ‘긴급사용 승인’ 적용 폭을 확대한 FDA의 오늘 결정이 궁극적으로 지금의 판데믹 상황을 퇴치하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “우리는 광범위한 연령대에 걸친 부스터 접종이 ‘코로나19’ 감염을 고도로 예방하고 입원률을 감소시키는 데 필수적인 부분이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 말했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “부스터 접종이 전체 연령대에서 ‘코로나19’에 대응하는 면역력을 증강시키고 감염 예방효과를 높여줄 수 있을 것”이라면서 “오미크론과 같은 새로운 변이들이 나타나고 있는 현재의 상황에서 가능한 전체 연령대를 대상으로 부스터 접종을 진행하는 것은 대단히 중요한 일”이라고 단언했다.

이와 관련, 이스라엘 보건부가 확보한 실제 임상현장 입증자료를 보면 총 410만여명을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신을 기본접종 후 최소한 5개월차에 3차 부스터 접종한 결과 12~17세 연령대에서 새로운 안전성 우려사항이 관찰되지 않았다.

FDA는 이와 별도로 현재의 ‘긴급사용 승인’ 내용을 변경해 12세 이상 연령대의 부스터 접종시기를 기존의 기본접종 후 최소한 6개월에서 최소한 5개월로 단축했다.

이처럼 접종시기를 단축한 것은 성인들을 대상으로 기본접종 후 최소한 5개월이 지난 시점에서 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신을 3차 부스터 접종했을 때 새로운 안전성 우려사항이 수반되지 않은 것으로 나타난 이스라엘 보건부의 실제 임상현장 입증자료 등을 근거로 이루어진 것이다.

한편 FDA는 일부 면역력이 약화된 5~11세 연령대를 위한 3차 추가접종을 2회 접종 후 최소한 28일이 지난 시점에서 진행하도록 하는 내용으로 기존의 ‘긴급사용 승인’ 적용 폭을 확대했다.

이 같은 결정은 고형장기 이식수술을 받은 성인환자들을 대상으로 3차 접종을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 외부 보고 정보를 근거로 이루어졌다.

양사의 ‘코로나19’ 백신은 앞서 일부 유형의 면역력 약화를 나타내고 연령대가 최소한 12세 이상에 해당하는 소아, 청소년 및 성인들을 대상으로 3차 접종을 진행할 수 있도록 승인된 바 있다.