J&J, 새로운 다발 골수종 치료제 FDA 허가신청

T세포 경로변경 이중특이성 항체 일종 테클리스타맙

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 테클리스타맙(teclistamab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 29일 공표했다.

테클리스타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) 및 CD3 수용체들을 표적으로 작용하는 규격화(off-the-shelf) T세포 경로변경(redirecting) 이중특이성 항체의 일종이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “다발성 골수종 치료와 관련해서 많은 성취가 이루어져 왔음에도 불구하고 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 것이 현실”이라면서 “우리는 다발성 골수종 치료제의 개발을 부단하게 추구해 오는 과정에서 우리가 항상 절감해 왔던 긴박감을 갖고 임했다”고 말했다.

이에 따라 우리는 테클리스타맙의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 레보위츠 대표는 덧붙였다.

테클리스타맙의 허가신청서는 임상 1상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

‘MajesTEC-1 시험’은 성인 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들에게서 테클리스타맙이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 개방표지, 다기관 임상시험례이다.

이 시험에서 연구자들은 국제 골수종 워킹그룹(IMWG)의 지표를 적용해 측정한 총 반응률, 매우 우수한 부분반응(VGPR) 및 완전반응을 포함한 효능 뿐 아니라 테클리스타맙의 안전성 프로필을 평가했다.

‘MajesTEC-1 시험’의 최신자료는 지난 11~14일 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마타이 마멘 대표는 “얀센의 연구‧개발팀 전체가 보유한 깊이 있는 전문성과 창의성, 집념에 힘입어 테클리스타맙의 다발성 골수종 치료제 개발이 효율적으로 진행될 수 있었다”며 “오늘 허가신청이 이루어진 것은 건강에 심대한 영향을 미칠 수 있는 진정으로 변혁적인(transformation) 의약품을 환자들에게 공급하기 위해 최선을 다하고 있는 얀센이 일궈낸 또 하나의 큰 걸음이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

다발성 골수종은 난치성(incurable) 혈액암의 일종으로 형질세포라 불리는 백혈구에 영향을 미치게 된다.

골수에 존재하는 형질세포는 항체들이 각종 감염증에 대항해 싸울 수 있도록 하는 작용을 나타낸다.

이 같은 형질세포들이 악성을 띄게 되면 다발성 골수종이 나타나게 되고, 골수종 세포들이 증식하면서 골수 내부의 정상적인 세포들을 대체하게 된다.

올해의 경우 미국에서만 총 3만5,000명에 육박하는 사람들이 다발성 골수종을 진단받는 데다 1만2,000명 이상이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.

일부 다발성 골수종 환자들은 처음에 아무런 증상을 나타내지 않는 반면 다수의 환자들은 골절이나 통증, 낮은 적혈구 수치, 피로, 높은 칼슘 수치, 신장장애 또는 감염증 등을 포함할 수 있는 증상들로 인해 진단이 이루어지고 있는 것이 현실이다.