다이이찌 항HER3ADC 美FDA ‘혁신 치료제’ 지정

다이이찌산쿄는 개발 중인 항HER3 항체약물복합체(ADC) ‘파트리투맙(patritumab deruxtecan)’이 美FDA로부터 ‘혁신 치료제’ 지정을 받았다고 지난 24일 발표했다. 

대상질환은 ‘제3세대 EGFR 티로신키나제 저해약 및 플라티나제제 병용요법 치료이력이 있는 EGFR유전자 변이를 가진 전이성 비소세포폐암’이다. 

‘혁신 치료제’ 지정이란 심각한 질환을 대상으로 기존 치료약보다 높은 치료효과를 나타낼 가능성이 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하고 환자에게 빠르게 신약을 전달하기 위해 정해진 제도이다. 

‘파트리투맙’의 ‘혁신 치료제’ 지정은 이번이 처음이며, 다이이찌산쿄의 암영역 포트폴리오 전체적으로는 7번째가 된다. 

이번 ‘혁신 치료제’ 지정은 EGFR 유전자 변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포 폐암 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험 결과를 토대로 했다.  

다이이찌산쿄는 EGFR 유전자 변이가 있는 전이성 비소세포 폐암 환자에게 ‘파트리투맙’을 신속하게 제공할 수 있도록 개발을 가속화하겠다고 말했다.