에자이·바이오젠, ‘애두헴’ 시판후 임상 내년 개시

에자이와 바이오젠은 알츠하이머병 치료약 ‘애두헴(aducanumab)’과 관련, 미국에서 임상 4상 시험(시판후 임상시험)을 2022년부터 개시한다고 16일 발표했다. 

‘애두헴’은 6월 7일 신속 승인되면서 임상적 이득을 명확히 하기 위해 새로운 랜덤화 비교시험의 실시가 요구되었고, 이득이 확인되지 않는 경우 승인을 취하하는 수속을 개시할 수 있다는 조건이 달렸다. 

임상시험은 2022년 3월에 최종 프로토콜을 美FDA에 신청하여 2022년 5월 최초 피험자의 스크리닝이 개시될 예정이다. 

이 시험은 국제공동 플라시보 대조시험으로, 조기 알츠하이머 환자 1,300명을 등록하며 주요 평가항목은 투여 18개월 후의 임상평가로 할 예정이다. 주요 평가항목의 완료시기는 임상시험 시작 4년 후를 예상한다. 또, 보다 장기간의 치료데이터를 수집하기 위해 최장 48개월간의 장기지속 투여도 포함될 예정이다.