항염증제 ‘키너렛’ 코로나 치료제 EU 승인지지

산소공급, 폐렴 동반 및 호흡부전 위험 환자에 사용케

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 ‘키너렛’(Kineret: 아나킨라)의 ‘코로나19’ 적응증 추가를 16일 권고했다.

이에 따라 ‘키너렛’은 보충적 산소공급을 필요로 하고 폐렴을 동반하는 데다 중증 호흡부전이 나타날 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 될 수 있을 전망이다.

중증 호흡부전 위험성은 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR)라 불리는 단백질의 혈중 수치가 최소한 6ng/mL 이상으로 나타나는지 여부에 따라 판정된다.

스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社)에 의해 발매되고 있는 면역억제제의 일종인 ‘키너렛’은 현재 유럽 각국에서 다양한 염증성 질환 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

‘코로나19’ 환자들의 경우 ‘키너렛’은 ‘코로나19’ 관련 염증을 감소시켜 하기도 손상을 낮추고, 중증 호흡부전으로의 진행을 예방해 주는 것으로 사료되고 있다.

CHMP는 허가권고 유무를 심사하는 과정에서 중등도 또는 중증 ‘코로나19’ 폐렴을 나타내고, suPAR 수치가 최소한 6ng/mL 이상으로 나타난 606명의 입원환자들로부터 도출된 자료를 면밀하게 평가했다.

이 환자들은 표준요법제에 병행해 ‘키너렛’ 또는 플라시보를 피하주사제로 투여받았다.

대부분의 환자들에게 표준요법제는 저유량 또는 고유량 산소요법과 함께 코르티코스테로이드제의 일종인 덱사메타손, 그리고 일부 환자들에게 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)가 사용됐다.

시험을 진행한 결과 ‘키너렛’과 표준요법제를 병용한 환자그룹의 경우 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 임상적 증상이 한층 더 개선된 것으로 입증됐다.

‘키너렛’ 투여그룹에서 28일 동안 중증 ‘코로나19’로 증상이 진행되었거나 사망에 이른 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타난 것.

또한 ‘키너렛’ 투여그룹은 완전하게 회복된 환자 수가 플라시보 대조그룹을 상회했고, 증상이 중증 호흡부전으로 진행되었거나 사망한 환자 수 또한 감소한 것으로 분석됐다.

이 시험에서 ‘키너렛’ 투여그룹의 안전성은 현재 허가받은 다른 적응증들에 이 약물을 사용한 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.

CHMP는 이에 따라 임상시험에 참여한 피험자들에게서 ‘키너렛’의 유익성이 위험성을 상회했다고 결론지었다.

다만 비 침습성 또는 기계적 산소공급이나 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 환자들의 경우 ‘키너렛’의 효능이 아직까지 입증되지 않았다고 덧붙였다.