화이자 경구용 코로나 항바이러스제 임상 2/3상

‘PF-07321332’ 18세 이상 성인 노출 후 예방효능 평가

화이자社가 새로운 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘PF-07321332’를 평가하기 위한 임상 2/3상 ‘EPIC-PEP 시험’에 착수한다고 27일 공표해 주목되고 있다.

‘코로나19’ 감염을 예방하기 위해 ‘PF-07321332’와 저용량 리토나비르를 병용토록 하는 시험을 진행하겠다는 것.

‘EPIC-PEP 시험’의 풀-네임은 “‘코로나19’ 노출 후 예방을 위한 단백질 분해효소 억제의 평가”(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis)이다.

임상 2/3상 시험은 글로벌 임상 연구 프로그램의 일부분으로 연령대가 최소한 18세이면서 증후성 SARS-CoV-2 감염 확진자와 동일한 가정에서 거주하는 사람들을 피험자로 충원 중이다.

화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 의학책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “세계 각국에서 ‘코로나19’의 영향이 지속되고 있는 가운데 우리는 코로나바이러스를 억제하는 것이 이 바이러스에 감염되었거나 노출된 사람들을 효과적으로 치료하는 데 필요하고, 백신이 감염을 누그러뜨리는 데 미칠 수 있는 영향을 보완해 줄 것이라 믿고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “성공적으로 개발이 이루어질 경우 이 치료제는 코로나바이러스가 광범위하게 복제되기에 앞서 조기에 바이러스를 차단하는 데 도움을 주고, 노출된 사람들에게서 증후성 감염을 예방하면서 다른 사람들에게 감염이 발생하지 않도록 억제할 수 있을 것이라는 믿음을 우리는 갖고 있다”고 설명했다.

SARS-CoV-2 변이들이 지속적으로 나타나 진화를 거듭하면서 커다란 영향을 미치고 있는 가운데 화이자는 경구용 항바이러스 후보물질이 환자들의 삶 뿐 아니라 가족들과 가족 구성원들의 삶까지 포함해 ‘코로나19’의 영향을 낮출 수 있는 새로운 방법을 개발하고 연구를 진행하는 데 지속적으로 전력을 다해 나갈 것이라고 돌스턴 대표는 덧붙였다.

임상 2/3상 ‘EPIC-PEP 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계되어 18세 이상의 건강한 성인 최대 2,660명을 충원할 예정이다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘PF-07321332’ 및 리토나비르 또는 플라시보를 1일 2회 5일 및 10일 동안 경구복용하게 된다.

시험의 일차적인 목표는 14일차까지 SARS-CoV-2 감염 확진과 관련증상들을 예방하는데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 두어지게 된다.

‘PF-07321332’는 경구용 항바이러스 SARS-CoV-2-3CL 단백질 분해효소 저해제의 일종이다.

항바이러스 SARS-CoV-2 및 광범위한 코로나바이러스 활성을 평가하기 위한 체외실험을 포함해 고무적인 전임상 프로필을 나타냈다.

임상 1상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘PF-07321332’는 안전하고 양호한 내약성을 내보인 것으로 입증됐다.

이 시험 이외에도 현재 진행형인 다양한 임상시험들로 구성된 글로벌 EPIC 프로그램이 진행되고 있다.

글로벌 EPIC 프로그램 가운데 하나는 중증(입원 또는 사망 포함) 위험성이 높은 SARS-CoV-2 감염환자들을 포함한 시험으로 지난 7월 착수됐다.

다른 시험례는 통상적인 위험성(중증으로 진행될 위험요인들을 나타내지 않는)을 내보이는 감염환자들을 대상자로 한 시험으로 지난달 개시됐다.