年 2회 주사 조현병 치료제 이름이 비비안 리?

존슨&존슨 팔리페리돈 제제 ‘비안리’ EU 허가권고

비비안 리가 아니라 ‘비안리’..

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 장기지속형 이형성 정신질환 치료제 ‘비안리’(BYANNLI: 팔리페리돈 팔미트산염 6개월 1회 투여제형)를 조현병 유지요법제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 17일 공표했다.

‘비안리’의 투여대상은 팔리페리돈 팔미트산염 1개월 간격 투여제형 또는 3개월 간격 투여제형을 사용했을 때 임상적으로 안정적인 상태를 나타낸 성인 조현병 환자들이다.

EU 집행위원회가 발매를 승인할 경우 ‘비안리’는 유럽 경제지역(EEA)에서 성인 조현병 환자들을 위한 최초의 연 2회 투여 치료제이자 투여간격이 가장 긴 정신질환 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

얀센-씨락社의 뤼도비크 드 보쿠드헤 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 치료제 부문 대표는 “유일한 연 2회 주사제인 팔리페리돈 팔미트산염 6개월 간격 투여제형이 잦은 약물투여로 인한 환자들의 부담을 감소시켜 주면서 삶의 다른 부문들에 초점을 맞출 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것”이라면서 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 엄격한 과학적 연구와 제품개발을 통해 조현병 환자들의 삶을 개선하고자 얀센이 지난 60년 동안 기울여 온 노력을 방증한다”는 말로 의의를 강조했다.

‘비안리’의 허가신청서는 앞서 속효성 팔리페리돈 팔미트산염 제제를 사용했을 때 안정성을 나타낸 환자들에게서 재발을 예방하는 데 나타낸 효과가 팔리페리돈 팔미트산염 제제 3개월 간격 투여제형에 못 미치지 않음을 입증하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 비 열등성 시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘Route 6 시험’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

총 702명의 성인 조현병 환자들을 충원한 후 착수되었던 이 시험에는 불가리아, 체코, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 러시아, 스페인 및 터키 등 20개국에서 피험자들이 충원됐다.

시험을 진행한 결과 팔리페리돈 팔미트산염 제제 6개월 간격 투여제형과 3개월 간격 투여제형의 비 열등성이 입증되면서 12개월 동안 이루어진 시험의 최종시점에서 첫 번째 재발이 나타났을 때까지 소요된 기간을 평가한 일차적 시험목표가 충족됐다.

6개월 간격 투여제형 그룹에 속한 환자들의 92.5%와 3개월 간격 투여제형 그룹群의 95.1%가 12개월차 시점에서 평가했을 때 무재발(relapse-free) 그룹에 포함되었던 것.

여기서 “재발”은 정신질환으로 인한 입원, ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 총점의 증가, 개별 PANSS 항목 점수의 증가, 자해로 귀결된 폭력적인 행동 또는 자살/살인 사고(思考) 등이 나타났음을 의미한 것이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 빌 마틴 글로벌 신경과학 치료제 부문 대표는 “현재 사용 중인 약물들이 있음에도 불구하고 복약준수도 문제를 포함해서 조현병을 치료하는 데 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 존재한다”며 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 이 만성질환을 관리할 수 있는 방법에 대한 재고를 가능케 하고, 환자 및 보호자들이 약물치료로 인해 삶이 덜 구속당할(less defined) 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가서게 된 것”이라고 피력했다.

시험에서 관찰된 ‘비안리’의 안전성 프로필은 앞서 팔리페리돈 팔미트산염 제제 1개월 간격 및 3개월 간격 투여제형과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

6개월 간격 투여제형群의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 체중증가, 주사부위 통증, 두통 및 상기도 감염증이 관찰됐다.

하지만 예상치 못했던 중증 부작용은 눈에 띄지 않았다.

이탈리아 나폴리 소재 캄파니아 루이기 반비텔리대학 의과대학의 정신건강의학과장으로 재직 중이면서 ‘Route 6 시험’dmf 총괄한 실바나 갈데리시 교수는 “처방받은 약물에 대한 복약준수를 이행하지 못하는 것이 치료의 지속성 측면에서 약물치료 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 도전요인의 하나로 인식되어 왔다”면서 “이에 따라 환자들에게 나타나는 제각각의 의료상의 니즈에 부응할 다양한 치료대안을 제공하는 일이 필수적이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

무엇보다 EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 경우 ‘비안리’가 약물 투여간격을 연장하면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 갈데리시 교수는 덧붙였다.