새 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 EU 승인

불응성ㆍ재발성 30~40% 환자群 위한 치료대안 조건부 허가

새로운 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제가 유럽시장에 선을 보일 수 있게 됐다.

독일 생명공학기업 모르포지스社(MorphoSys) 및 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 적합하지 않은 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 병용요법 및 단독요법을 진행하는 새로운 치료제 ‘민주비’(Minjuvi: 타파시타맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 ‘민주비’에 대해 조건부 승인을 권고한 바 있다.

인사이트 코퍼레이션社의 에르베 오프노 대표는 “지금까지 EU 각국의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 데다 예후 또한 취약했다”며 “하지만 이제 ‘민주비’가 허가됨에 따라 새롭고 절실히 필요로 해 왔던 치료대안이 확보될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

오프노 대표는 “이에 따라 EU 각국에서 환자들이 이 새로운 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하기 위한 노력을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

모르포지스社의 장 폴 크레스 대표는 “이번에 ‘민주비’가 승인된 것은 EU 각국의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위해 중대한 성과가 이루어진 것”이라면서 “미만성 거대 B세포 림프종이 성인 비 호지킨 림프종 가운데 가장 빈도높게 나타나는 유형이어서 ‘민주비’가 1차 약제로 치료를 진행한 후 반응을 나타내지 않았거나 종양이 재발한 30~40% 정도의 환자들이 절실히 필요로 하는 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다.

EU 집행위의 조건부 승인은 임상 2상 ‘L-MIND 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.

이 시험은 자가유래 줄기세포 이식수술이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘민주비’ 및 ‘레블리미드’ 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 사외 심사위원회가 평가했을 때 완전반응률 39.5%와 부분반응률 17.3%를 포함해 56.8%에 달하는 최선의 객관적 반응률이 도출된 것으로 입증됐다.

이와 함께 최소한 35개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 43.9개월에 이르는 평균 반응기간이 확인됐다.

‘민주비’와 ‘레블리미드’를 병용한 요법은 아울러 임상적으로 유의할 만한 반응을 나타냈으며, 부작용은 관리가 가능한 수준에서 수반됐다.

‘민주비’의 경고‧주의사항에는 주사 관련반응, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증을 포함한 골수억제, 각종 감염증 및 종양 용해증후군 등이 포함되어야 한다.

이탈리아 볼로냐대학 의과대학의 피에르 루이기 진자니 교수는 “임상 2상 ‘L-MIND 시험’에서 확보된 자료를 보면 장기간의 반응기간을 포함해 ‘민주비’가 사용이 적합한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 나타낼 수 있는 유익성이 입증됐다”면서 “오랜 동안 치료대안이 부족했던 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 새로운 치료제가 개발되어 나온 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

인사이트 코퍼레이션 및 모르포지스 양사는 ‘민주비’에 대한 글로벌 개발권을 공유하고 있다.

이에 따라 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 인사이트 코퍼레이션 측이 ‘민주비’에 대한 독점적 발매권을 보유하고 있다.

미국시장의 경우 양사는 ‘몬주비’(Monjuvi) 제품명으로 공동발매를 진행하고 있으며, EU에서 사용할 제품명은 ‘민주비’로 정해졌다.

FDA는 지난해 7월 ‘몬주비’를 발매할 수 있도록 허가를 결정한 바 있다.